식품의약품안전처(이하 '식약처')와 한국의료기기안전정보원(이하 '정보원')은 9월 29일 보코서울명동(서울 중구)에서 디지털의료기기 제조·수입업체 및 유관기관 관계자 등 150여명을 대상으로'디지털의료기기 사용적합성 업무 설명회'를 개최한다고 밝혔다.

이번 설명회는 업체의 허가(인증) 심사 예측 가능성을 높이고, 사용적합성 제도에 대한 산업계의 이해를 돕는 한편 실무 적용 과정에서 발생하는 애로사항을 해소하기 위해 마련됐다.

식약처와 정보원, 사용적합성 평가센터 5개소는 2025년부터 사용적합성 협의체를 운영해 왔으며, 현장의 주요 쟁점과 애로사항을 반영한 '디지털의료기기 사용적합성 허가·심사 질의응답집'을 발간 한 바 있고, 이번 설명회도 그 연장선에서 마련됐다.

설명회에서는 '사용적합성에 관한 자료'를 중심으로 ▲사용적합성 인허가 최신 동향 ▲엔지니어링 프로세스 및 적용 절차 ▲평가센터의 평가 사례 ▲심사 단계의 주요 보완사례 등 실무 중심의 프로그램이 진행될 예정이다.

특히 식약처와 정보원, 사용적합성 평가센터가 각각의 역할과 전문성을 바탕으로 최신 동향부터 실제 평가 및 심사 사례들을 공유함으로써, 사용적합성 관련 궁금증을 해소해 줄 것으로 기대된다.

참석 신청은 9월 9일부터 9월 18일까지 웹포스터의 신청 링크 또는 QR코드로 할 수 있으며, 자세한 사항은 정보원 홈페이지(www.nids.or.kr)를 통해 확인할 수 있다.

정보원 김은철 디지털제품평가센터장은 "디지털의료기기의 사용적합성은 제품의 안전한 사용을 위한 중요한 요소"라며, "관계 기관과 협력해 산업계가 제도를 쉽게 이해하고 실무에 적용하도록 현장 중심의 규제 지원을 강화하겠다"고 밝혔다.