‘약은 독’ 논쟁 61년 西獨 기형아출산이 점화
부작용뉴스 세계곳곳서 줄이어 들려와
보건당국, 10년 넘게 WHO 정보수혈*통제받아
75년 만시지탄 ‘약효재평가사업’입안
‘약은 독이다’ 라는 말은 현대도 여전히 유효하다. 약효를 나타내지만 반대로 부작용이 있어 잘못 사용 할 경우 ‘독’의 역할을 하는 것이 바로 약인 것이다. 의학이 발달한 현대도 약의 독 문제가 여전히 심각한데 60년대는 말해서 무엇할까.
약 가운데 특히 모르핀 등의 마약류·진통제의 탐닉성과 습관성 그리고 페니실린의 쇼크 같은 경우는 의약품이 안고 있는 효능과 부작용의 양면성을 극명하게 보여주는 대표적인 사례다.
우리나라는 60년대 까지만 해도 의약품의 부작용 문제는 법률적인 제약을 거의 받지 않은채 방치돼 왔다. 약의 부작용이 나타나도 그것이 약 부작용 때문인지 알지 못했으며 검증할 방법도 없었다.
각국 ‘독뉴스’대책 비상
이런 가운데 61년 서독에서 ‘타리도마이드’라는 신경안정제를 상복한 임산부가 사지가 짧은 기형아를 출산하는 사태가 벌어졌다. 이런 비슷한 사례가 세계적으로 연이어 보고됐다.
이에 각국은 타리도마이드 부작용에 대한 대책마련에 들어갔다. 깜짝 놀란 각국의 보건당국은 약 부작용에 대한 규제를 심각하게 고려하기 시작했다. 이 사건으로 임신중에 약물을 복용하면 기형아를 낳는다는 사실이 알려졌다.
WHO는 63년 5월 스위스 제네바에서 제16차 세계보건회의를 열고 의약품 유해작용에 대한 국가간 정보교환과 관련사안을 신속히 처리하는데 의견 일치를 보았다. 구체적으로 당시 사용되는 의약품 중 부작용으로 사용이 제한됐거나 금지됐을 때 또는 신약으로 허가를 하지 않았거나 제한했을 때는 바로 WHO에 보고 하도록 조치했다. 이듬해 열린 17차 보건회의에서는 의약품의 임상 약리학적 평가에 관한 결의를 재확인 하는 한편 각국에 의약품 안전성과 유효성 기준 등에 관한 사항을 마련해 WHO에 통보해 주도록 요청했다.
우리나라는 이같은 조치에 따라 64년 WHO로부터 18종의 유효성 의약품에 대한 정보를 받아 그중 파이네트제, MAO 저해제, 아미노피린, 설피린 및 그 유도제를 함유한 의약품 등의 부작용에 관해 즉시 중앙약사심의위원회안전성분과위원회 심의를 거쳐 표시사항 개정 사용상 주의사항 기재 또는 부작용 등에 따른 후속조치를 취했다. 아미노피린 및 그 유도제 중 산제 정제 주사제에 대해서는 계속 사용하되 부작용 표시를 하도록 했고 내복액 제제는 제조 허가취소 또는 타성분으로 대체하도록 했다.
또 페닐부타존 및 모노페닐부타존에 대해서는 각 제제중 주사제 만 부작용을 표시하고 디디아자닌아이오다이드 제제는 계속 사용하되 부작용 표시를 하도록 했다.
캄파 성분을 함유한 주사제는 수입이 금지됐고 물론 신규허가도 내주지 않도록 했다. 클로람페니콜은 경고문과 주의서를 첨부하도록 했다. 보사부는 여기서 그치지 않고 중앙약사심의위원이던 김석찬에게 의약품안전성에 관한 기초조사 연구를 의뢰해 해당 약품에 대한 부작용 일람표를 마련토록 했다.
중앙약심, 부작용 일람표 작성
아울러 허가의약품 6,000여 품목에 대해 약효 및 약효재평가작업도 실시했다. 70년부터는 의약품 안전성 전문위원을 두고 의약품 안전성에 관한 학술적인 조사연구를 원활히 수행하기 위해 연구비를 별도를 마련하기도 했다. 이 시기에 의약품 표시사항내에 부작용을 명시하도록 하는 법령 개정도 추진됐다. 71년에는 네오마이신제제 페니실린 스트렙토마이신 설파제 키노포름 설파다이아졸 등 모두 7개 제제가 행정처분을 받았다.
보사부의 이같은 발빠른 조치는 WHO가 이들 제제의 안전성이 의심스럽다는 통보를 한 직후 취해졌다.
보사부의 적극적이고 발빠른 조치는 연일 언론에서 리지노마이신의 포르말린 혼입문제, 네오마이신 키노포름 설파다이아졸 등에 관한 부작용을 보도했기 때문이다.
이 와중에 또 리메싸이클린 제제에 포르말린이 검출된 사건이 대서 특필됐고 해당업체는 ‘아니다’라고 반박하는 등 논란이 크게 일었다. 해당업체는 아니다라는 사실여부를 증명해 내지 못해 이같은 의구심은 더욱 증폭됐다.
이에 보사부는 해외자료 수입은 물론 재조사를 통해 포르말린은 원료 자체에 유리 상태로 존재하는 것이 아니라 시험과정에서 가수분해돼 생성되는 것이라는 결론을 내렸다.
안전분과 위원회에서도 이를 인정하고 안전성에는 이상이 없다는 것으로 결론을 내렸다. 하지만 소비자들은 정부의 발표를 믿지 않아 리메싸이클린 제제 사용을 기피해 시장수요 격감이라는 치명타를 맞았다. 포르말린 시비가 잠잠할 무렵 이번에는 네오마이신이 여론의 도마위에 올랐다.
포르말린 ‘혼입’충격
문제는 캐나다 식약청이 WHO의 세부내용에 대한 분석도 없이 그대로 각국에 참고자료로 문제가 있음을 통보한데서 비롯됐다. 이러한 정보에 따라 보사부는 복합제 처방을 변경 하도록 했고 언론은 이를 ‘판매 금지’로 보도해 국민의 약에 대한 불만은 더욱 고조됐다.
이때까지만 해도 국내 보건당국은 WHO의 통보내용을 그대로 추인하는 수준에 머물러 왔기 때문에 이같은 조치는 당연하게 받아들여 졌다.
이에따라 일부에서는 “보사부가 WHO의 종속기구냐”는 비아냥을 받기도 했으나 의약품의 안전성과 유효성을 검증할 기구 및 체제를 독자적으로 갖추지 못한 현실을 인정할 수밖에 없었다.
한편 미 FDA는 의약품의 효과에 대한 재평가 방침을 세우고 지난 38년부터 62년까지 이미 허가된 의약품의 재평가 작업을 국립아카데미 국립조사심의회를 중심으로 실시했다.
이는 미국 뿐만 아니라 세계 각국의 관련 행정 및 업계에 커다란 영향을 미쳤다. 미 FDA는 61년 타리도마이드 사건을 계기로 약효 재평가 작업을 서둘렀다. 62년 미국은 키포버해리스법이라는 약사관계법을 개정해 의약품은 안전성과 유효성이 있어야 한다는 제도를 명문화해 신약의 허가 기준을 매우 까다롭게 정했다. 8년간 약 83만여 달러가 투입돼 시장에서 유통되고 있는 9,000여 품목 중 3,000여 품목을 조사했다. 그 결과 예상했던 대로 조사대상 품목의 무려 41%가 효능·효과를 실증할 수 없는 무익한 약으로 판명났다.
WHO도 70년 개최된 제23차 총회에서 의약품의 안전성 뿐만 아니라 유효성 자료가 결여된 의약품의 경우 WHO에 통보하도록 해 의약품의 안전성 뿐만 아니라 유효성 문제도 큰 관심거리로 부상했다. 일본 후생성은 71년부터 약효재평가 작업을 벌여 5년내 끝낸다는 계획을 세웠다. 일본의 재평가 사업은 미국에 이어 두 번째로 실시된다는 점에서 각국의 또다른 관심을 끌었다.
후생성은 단미제 자료작성에 20억엔 복합제 자료작성에 3억엔 DM자료 작성비 1억엔 등 모두 24억엔을 쏟아부었다.
그 결과 무려 37%에 해당하는 3,075건의 적응증이 삭제됐고 허가 취소된 것도 443폼목에 달했다. 일본은 이 작업을 통해 새로운 지식함양 등의 성과를 올렸으나 업체들의 신약개발 의욕을 꺾기도 했다는 평가를 받았다. 우리나라는 75년에 가서야 약효재평가 사업에 대한 5개년 계획을 세웠다.
