클래시스의 피부미용 IPL 장비 '슈퍼벨로체 4800'이 유럽 CE MDR 인증을 획득했다(왼쪽부터 BSI Korea 의료기기팀 이형원 본부장 (Head of Sales, Korea & ASEAN), 클래시스 윤준오 대표) 

글로벌 메디컬 에스테틱 기업 클래시스가 피부미용 IPL 장비의 유럽 의료기기 인증을 획득하며 글로벌 시장 확대에 속도를 낸다. 기존 고주파(RF)와 고강도집속초음파(HIFU) 장비에 이어 IPL 제품까지 유럽 인증을 확보하면서 제품 포트폴리오를 넓히고, 생산 인프라 고도화를 통해 해외 시장 대응력을 강화한다는 전략이다.

클래시스(대표 윤준오)는 피부미용 IPL 장비 '슈퍼벨로체 4800'이 유럽 의료기기 규정(CE MDR) 인증을 획득했다고 23일 밝혔다.

슈퍼벨로체 4800은 420~1400㎚ 범위의 광에너지를 방출하는 IPL 장비다. 10종의 필터를 적용해 피부 상태와 시술 목적에 따라 적합한 파장 영역을 선택할 수 있다. 최대 20㎐의 고속 반복 조사 기능을 지원하며, 정밀 냉각 시스템으로 시술 중 피부 표면을 보호하도록 설계됐다.

CE MDR은 유럽 시장에 의료기기를 출시하기 위해 충족해야 하는 규정으로, 기존 의료기기 지침인 MDD보다 안전성과 임상적 성능, 품질관리 요건이 강화됐다. 슈퍼벨로체 4800은 임상 평가와 기술문서, 시판 후 감시 등에 대한 적합성 평가를 마치고 인증을 획득했다.

이번 인증으로 클래시스는 유럽 시장에서 제품 경쟁력을 강화할 기반을 마련했다. 회사가 제시한 자료에 따르면 유럽 미용의료기기 시장은 약 81억달러 규모이며, 이 가운데 에너지 기반 의료기기(EBD)가 약 52%를 차지한다.

클래시스 제품의 유럽 누적 판매량은 9,000대를 넘어섰다. CE MDR 인증을 받은 모노폴라 RF 장비 '볼뉴머'와 HIFU 장비 '울트라포머 MPT'(국내명 슈링크 유니버스)를 중심으로 시장을 확대해왔다. 회사에 따르면 두 제품을 포함한 관련 제품군은 지난해 유럽에서 약 38만건의 시술을 기록했으며, 시술 건수는 전년보다 53% 증가했다.

클래시스는 현지에서 풍부한 시술 경험을 보유한 주요 의료진(Key Opinion Leader·KOL) 네트워크를 활용해 슈퍼벨로체 4800의 시장 진입을 확대하고 고객당 매출을 높인다는 계획이다.

회사 관계자는 "슈퍼벨로체 4800의 CE MDR 인증은 클래시스의 해외 인허가 역량과 제품의 안전성 및 성능을 입증하는 성과"라며 "2018년 첫 출시 이후 지속적으로 업그레이드해온 제품으로, 효율적인 에너지 전달을 바탕으로 유럽 시장에서 관심을 얻을 것으로 기대한다"고 말했다.

이어 "유럽에서 본격적인 판매 확대를 추진하는 한편 미국과 호주, 싱가포르, 인도네시아 등에서도 인허가를 확대하고 있다"며 "글로벌 인증을 기반으로 제품군을 넓히고 기업 신뢰도와 성장세를 강화하겠다"고 덧붙였다.

생산 인프라 확충도 추진하고 있다. 클래시스는 서울 송파구 문정동 메인 공장의 스마트 팩토리 전환에 이어 최근 경기 군포에 통합 생산거점을 구축하고 차세대 스마트 팩토리 운영에 나섰다.

회사는 군포 생산거점에 물류용 자율주행 이동로봇(AMR)과 디지털 자재관리 시스템을 도입해 물류 자동화 체계를 구축할 계획이다. 생산과 물류를 통합하고 AI 기반 공정 최적화를 추진해 생산능력과 운영 효율성을 높이고, 글로벌 시장 확대에 필요한 공급 역량을 강화한다는 방침이다.