보령 본사

표준 2차 치료제가 없어 난공불락으로 꼽히던 희귀 혈액암 영역에서 국내 제약사가 독자 개발 중인 차세대 항암신약이 상용화를 향한 속도전에 돌입했다.

보령(대표이사 김정균)은 세계 최초로 혈액암 유발 물질인 PI3K 감마·델타 및 DNA-PK를 동시에 억제하는 3중 저해 항암신약 후보물질 '보스몰리십(Bosmolisib, 개발코드명 BR101801)'의 임상 2상 환자 모집을 완료했다고 19일 밝혔다.

이번 임상 2상은 재발성 또는 불응성 말초 T세포 림프종(PTCL) 환자 44명을 대상으로 진행되는 단일군·다기관 임상시험이다. 희귀 혈액암 특성상 환자 모집이 쉽지 않음에도 투약 개시 약 7개월 만에 목표 인원을 모두 확보하며 임상 개발에 가속도가 붙게 됐다. 보령은 1년간의 추적 관찰을 거쳐 2028년 임상 2상을 완료한 뒤 품목허가를 신청할 계획이다.

PTCL은 성숙 T세포에서 기원하는 희귀 비호지킨 림프종으로, 림프절뿐 아니라 비장, 간, 골수, 피부 및 위장관 등 다양한 장기를 침범할 수 있는 공격적인 혈액암이다. 질환 진행이 빠르고 1차 표준 항암화학요법 이후에도 재발 또는 불응이 빈번해 예후가 좋지 않다. 그런데도 효과적인 표준 2차 치료는 아직 확립되지 않아, 새로운 치료제가 절실한 질환으로 꼽힌다.

보스몰리십은 미국 식품의약국(FDA)과 국내 식품의약품안전처로부터 각각 희귀의약품 및 개발단계 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 국내의 경우 임상 2상 결과를 바탕으로 조건부 허가를 신청할 수 있어, 상용화 시점을 대폭 앞당길 수 있을 것으로 전망된다. 앞서 임상 1상에서는 완전반응(CR) 4명을 포함한 유의미한 항종양 효과와 장기 투여 시의 안전성을 입증했다.

김정균 보령 대표는 "보스몰리십은 보령이 항암 분야에서 쌓아온 R&D 역량을 집약한 퍼스트 인 클래스 신약"이라며 "1상에서 확인한 치료 가능성을 2상 결과로 입증해 환자들에게 새로운 치료 선택지를 신속히 제공하겠다"고 밝혔다.