HK이노엔 위식도역류질환 신약 케이캡 시리즈.

위식도역류질환 치료제 '케이캡'이 세계 최대 의약품 시장인 미국에서 대규모 3상 임상을 통해 치료 유효성을 다시 한번 입증했다.

HK이노엔은 미국 파트너사 세벨라 파마슈티컬스(Sebela Pharmaceuticals)가 10월 9일부터 14일까지 테네시주에서 열리는 미국 소화기학회 연례학술대회(ACG 2026)에서 위식도역류질환 신약 케이캡(성분명 테고프라잔)의 비미란성 위식도역류질환(NERD) 미국 3상 임상 결과를 발표한다고 12일 밝혔다.

미국 성인 환자 783명을 대상으로 진행된 'TRIUMpH-NERD' 3상 임상에서 테고프라잔(50mg, 100mg)은 1차 평가지표인 24시간 가슴 쓰림 없는 날의 비율과 2차 평가지표인 야간 가슴 쓰림 없는 날의 비율 모두에서 위약 대비 통계적으로 유의미한 개선을 나타냈다. 복합 증상 평가지표에서도 테고프라잔 50mg 투여군이 60%, 100mg 투여군이 76%의 상대적 개선 효과를 나타냈으며, 20주간의 연장 투여 기간에도 유효성이 지속됐다.

이와 함께 학회에서는 미란성 식도염(EE) 3상 데이터에 국제 진단 기준인 '리옹 합의 2.0'을 적용한 사후 분석 발표가 학술적 가치를 인정받아 미국 소화기학회 회장상(ACG Presidential Award)을 수상했다. 분석에 따르면 확정적 위식도역류질환(LA등급 B~D) 환자군에서 테고프라잔의 2주차 치유율(75.4%) 및 24주차 유지율이 기존 PPI 계열 치료제인 란소프라졸 대비 우수한 것으로 확인됐다.

HK이노엔 관계자는 "대규모 미국 환자를 대상으로 케이캡의 탁월한 임상적 가치를 증명한 뜻깊은 성과"라며 "미국 파트너사와 긴밀히 협력해 북미 시장 안착을 가속화하겠다"고 전했다.

한편 케이캡은 지난 1월 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청(NDA)을 제출한 상태다.