백신 유통 과정의 온도와 출하 정보를 디지털로 관리하는 데 이어 의료기관에 도착한 이후의 보관 단계까지 관리 범위를 넓히는 기술이 추진된다.

의약품 공급망 관리 전문기업 엠투클라우드(대표 문진수)는 '디지털 생물학적제제 출하증명서' 체계를 의료기관 내 백신 보관 단계까지 확대한다고 밝혔다. 유통 과정에서 축적된 기록을 병원 입고와 보관 단계까지 연결해 백신 관리 이력이 중간에 끊기지 않도록 한다는 구상이다.

이는 질병관리청과 식품의약품안전처가 지난 9월 30일 발표한 '국가예방접종 백신 품질관리 및 안전접종 강화방안'과도 맞닿아 있다.

정부는 국가예방접종 백신의 안전관리를 개별 단계 중심에서 전주기 관리로 전환한다는 방향을 제시했다. 배송받은 백신의 국가출하승인 여부를 사전에 확인하는 절차와 함께 의료기관의 자동온도기록장치 구비를 확대하고, 원격 알림을 통해 주·야간 관리 공백을 줄이는 방안 등이 담겼다.

엠투클라우드의 디지털 생물학적제제 출하증명서는 백신 수령 절차를 디지털 방식으로 전환한 시스템이다. 백신이 의료기관에 도착하면 종이 서류 대신 디지털 증명서가 발급되고, 의료진은 해당 백신의 국가출하승인 정보와 유통 과정에서 기록된 온도 이력을 확인할 수 있다.

확인을 마친 뒤 전자서명으로 수령 처리하면 확인 사실과 수령 시점도 함께 기록된다. 수령 전 확인 절차를 거치도록 하고, 이후에도 해당 기록을 디지털 데이터로 보관하는 방식이다. 이 시스템은 코로나19 팬데믹 당시 국가 백신 공급망 관리 사업에서 처음 운영됐다.

엠투클라우드는 질병관리청의 국가 코로나19 백신 통합 물류 시스템 구축 사업자로 선정돼 디지털 생물학적제제 출하증명서를 공급망 시스템에 적용했으며, 전국 1만7000여개소로 배송되는 코로나19 백신의 안전관리 체계 구축과 데이터 무결성 확보에 활용했다고 설명했다.

엠투클라우드는 의료기관에 도착한 이후의 보관 단계에도 디지털 관리체계를 적용하고 있다.

의료기관 내 보관 상태를 관리하는 IoT 디바이스와 의약품 재고·온도 관리 서비스 'mChain'을 현재 1000여개 의료기관에 공급해 운영하고 있다.

입고된 백신의 보관 상태를 실시간으로 확인하고, 설정된 온도 조건을 벗어나면 담당자에게 알림을 전달한다. 백신별 유효기간과 사용 가능 시간도 자동으로 안내하는 방식이다. 회사 측은 디지털 출하증명서와 mChain을 연계해 유통 단계의 기록이 의료기관 입고와 보관 단계로 이어지는 관리체계를 구축한다는 계획이다.

문진수 엠투클라우드 대표

엠투클라우드는 "정부가 제시한 전주기 관리 전환에 적극적으로 참여하기 위해 디지털 생물학적제제 출하증명서의 적용 범위를 넓혀 나가기로 했다"며 "제도 정비와 현장 기술 보급이 함께 이뤄져야 관리 공백을 줄일 수 있다"고 밝혔다.

엠투클라우드는 IoT 보안 기술을 기반으로 바이오 콜드체인 관리 규정의 이행 사실을 데이터로 입증하는 이른바 '규정 이행 증명' 기술도 구현했다고 설명했다.

미국 식품의약국(FDA)의 전자기록·전자서명 규정인 21 CFR Part 11과 미국 의약품 공급망 보안법(DSCSA)의 요건을 반영해 플랫폼을 구축했다는 게 회사 측 설명이다. 센서가 수집한 데이터는 기기 단계에서부터 보호된 상태로 전달·보관되며, 이를 통해 기록의 무결성을 확보한다는 것이다.

문진수 엠투클라우드 대표는 "품질은 주장이 아니라 입증의 영역"이라며 "아무리 성실하게 관리했더라도 점검이나 실사 시점에 제시할 기록이 없으면 이행은 인정되지 않는다. 의약품의 품질은 데이터로 입증돼야 한다"고 말했다.

이어 "국가 백신 사업에서 검증된 기술을 의료 현장 전반으로 넓혀 관리 공백이 생기지 않도록 지원하겠다"고 덧붙였다.

한편 엠투클라우드는 이달 말부터 모더나와 공동으로 백신 관리 프로그램 '콜드케어' 서비스를 제공할 예정이다. 모더나가 공급하는 백신을 대상으로 해동 과정과 보관 온도, 백신별 유효기간을 실시간 관리하고, 설정 조건을 벗어나면 담당자에게 알림을 제공하는 방식이다.

해당 서비스에는 엠투클라우드가 개발한 생물학적제제 출하증명 시스템과 특허 등록된 전용 IoT 장비가 활용된다.