JW중외제약 사옥

JW중외제약이 자체 개발 중인 통풍 신약 후보물질 '에파미뉴라드(Epaminurad, URC102)'가 글로벌 임상 3상에서 기존 표준 치료제를 넘어서는 치료 효능을 입증하며 계열 내 최고 신약(Best-in-Class) 도약에 청신호를 켰다.

JW중외제약은 한국을 포함한 아시아 5개국 612명의 통풍 환자를 대상으로 진행한 에파미뉴라드의 다국가 임상 3상 결과, 주력 용량인 6mg이 표준 치료제 대비 우수한 혈중 요산 감소 효과와 통계적 우월성을 입증했다고 11일 밝혔다.

1차 평가변수인 '혈청 요산 농도 6mg/dL 미만 달성 환자 비율' 분석 결과, 에파미뉴라드 6mg 투여군은 50.0%의 치료 반응률을 기록하며 대조군인 페북소스타트 40mg 투여군(38.3%)을 유의미하게 앞섰다. 약물이상반응 등 안전성 프로파일 역시 기존 치료제와 유사한 수준을 유지하며 뛰어난 내약성을 보였다.

고용량인 9mg의 경우 페북소스타트 80mg 대비 비열등성 기준을 충족하지 못했으나, JW중외제약은 추가 하위집단 분석을 통해 특정 환자군 대상의 활용 방안을 모색할 계획이다.

JW중외제약은 이번 임상 결과를 바탕으로 식품의약품안전처의 '신약 허가·심사 혁신 방안' 시범운영 절차를 활용해 오는 2027년 국내 품목허가(NDA)를 목표로 속도를 낼 방침이다. 아울러 글로벌 시장 진출을 위한 기술제휴도 병행 추진한다.

함은경 JW중외제약 대표는 "국내 통풍 치료제 시장에서 가장 많이 처방되는 페북소스타트 40mg 대비 우수한 효과와 안전성을 입증한 만큼, 차질 없는 허가 절차를 통해 에파미뉴라드를 시장 주도형 신약으로 안착시키겠다"고 밝혔다.