돌연사 위험이 높은 치명적 희귀질환인 폐동맥고혈압 치료 분야에서 새로운 패러다임을 제시한 혁신 신약이 유럽 핵심 진료지침에서 최고 수준의 임상적 가치를 인정받았다.

한국MSD(대표이사 김 알버트)는 자사의 폐동맥고혈압 치료제 소타터셉트(제품명: 윈레브에어)가 최근 유럽심장학회·호흡기학회(ESC/ERS)가 발표한 폐동맥고혈압 가이드라인 개정안에서 가장 높은 수준인 '강한 권고(Strong Recommendation)' 등급을 받았다고 15일 밝혔다.

이번 개정안은 소타터셉트의 등장 이후 축적된 임상 근거를 치료 현장에 신속히 반영하기 위해 2022년 가이드라인 발표 후 4년 만에 전격 추진됐다. 진료지침 개발위원회는 저위험군을 제외한 중간-저위험, 중간-고위험 및 고위험 환자군 치료에서 소타터셉트 추가 투여를 강력히 권고했으며, 근거 수준 역시 최고 등급인 '높음(High certainty of evidence)'으로 평가했다.

소타터셉트는 최초의 액티빈 신호전달 억제제(Activin Signaling Inhibitor)로, 폐혈관의 과도한 증식 신호를 표적하여 변형된 폐혈관 구조를 개선하는 혁신 약제다. 이번 가이드라인 개정으로 기존 3가지 혈관 확장 기전에 액티빈 신호전달 억제 경로가 공식적으로 추가되면서, 다중 기전 병용요법을 통한 치료 선택지가 한층 넓어졌다.

윈레브에어는 2025년 7월 국내 식품의약품안전처 허가를 받았으며, 최근 보건복지부의 '희귀질환 치료제 신속등재 시범사업'에 신청하여 국내 환자 접근성 개선을 추진 중이다.

대한폐고혈압학회 김계훈 차기회장(전남대병원 순환기내과 교수)은 "축적된 임상적 근거가 신속하게 치료 지침에 반영되었다는 점에서 의미가 크다"며 "폐동맥고혈압 환자들이 검증된 치료법을 적기에 활용할 수 있는 환경 조성이 시급하다"고 강조했다.