AI 기반 혈액 및 암 진단 전문기업 노을 주식회사(대표 임찬양, 이하 '노을')는 캐나다 보건부(Health Canada)로부터 AI 기반 말라리아 진단 솔루션의 핵심 구성품인 '말라리아 진단 카트리지(miLab MAL Cartridge)'에 대한 2등급(Class II) 의료기기 정식 허가를 획득했다고 밝혔다.

이번 허가를 통해 노을은 북미 사업 본격화를 위한 핵심 마일스톤을 달성하며 시장 진입의 실질적인 발판을 마련했다. 노을은 캐나다에서 miLab 플랫폼에 대한 인허가 절차도 함께 진행하고 있으며, 현재 심사 마무리 단계에 있다. 플랫폼 허가까지 완료되면 miLab MAL의 캐나다 현지 사업화를 위한 제품 및 규제 기반이 모두 갖춰질 전망이다. 

특히 노을은 캐나다 시장 진출을 앞두고 현지 유통 파트너 후보와 선제적으로 협의를 진행하는 등 사업화 준비에도 속도를 내고 있다. 이미 제품 공급 및 시장 전략에 대한 구체적인 협의가 진행되고 있어, miLab 플랫폼의 인허가 절차 완료와 함께 별도의 유통망 구축에 소요되는 시간을 최소화하고 현지 의료기관 및 검사기관 등을 대상으로 신속한 시장 진입을 추진할 계획이다.

노을 임찬양 대표는 "이번 캐나다 보건당국 허가를 통해 노을은 북미 시장 진출을 위한 의미 있는 진전을 이뤘다"며 "캐나다에서 miLab 플랫폼 허가도 막바지 단계에 있고 현지 유통 파트너와의 협의도 구체화되고 있는 만큼, 이번 인허가 획득을 계기로 주요 선진 시장에서 사업 확장 기회를 빠르게 실현해 나가겠다"고 말했다.

한편, 캐나다는 전 세계적으로도 의료기기 인허가 장벽이 매우 높은 국가 중 하나로 꼽힌다. 단순 국가별 심사를 넘어 캐나다, 미국, 브라질 등 5개국이 참여하는 '의료기기 단일 심사 프로그램(MDSAP)' 인증을 필수로 요구하는 가운데, 노을은 지난해 이미 MDSAP 인증을 확보하며 엄격한 품질경영시스템(QMS) 요건을 입증한 바 있다. 또한 캐나다는 국제의료기기규제당국포럼(IMDRF)을 설립한 창립 회원국인 만큼, 이번 인허가 자료와 규제 대응 경험이 캐나다 승인을 참고하는 싱가포르 및 중남미 등 주요 해외 시장 진출을 효율적으로 추진하는 데도 기여할 것으로 기대된다.