YS생명과학은 지난 3일 와이에스알파정 0.5마이크로그램의 건강보험 급여 등재를 통해 국내에서 유일하게 정제형 알파칼시돌 제제 0.5, 1마이크로그램 2개 용량 모두를 급여 획득하게 됐다고 18일 밝혔다.

또한 급여 가격 역시 경제적인 약가로 책정돼 앞으로 의료 현장에서는 지난 4월 기 급여 등재 및 발매된 1마이크로그램 제제와 함께 환자의 상태와 치료 단계에 따라 적절한 용량을 선택할 수 있게 됐다.

와이에스알파정은 활성형 비타민D 전구체인 알파칼시돌을 주성분으로 하는 의약품으로, 허가된 효능·효과와 용법·용량에 따라 만성 신부전 및 투석 환자를 비롯해 부갑상선기능저하증, 비타민D 저항성 구루병, 골연화증, 골다공증 등과 관련한 치료에 활용된다.

알파칼시돌과 같은 고활성 비타민D 유도체는 열과 습도에 민감해 주로 연질캡슐 형태로 생산되는데, YS생명과학은 자체 합성 및 제제 기술을 바탕으로 이를 정제 형태로 구현하고 크기를 줄여 고령 환자 등의 복용 편의성을 높였다.

두 가지 함량을 확보함으로써 의료진의 용량 조절과 맞춤형 처방 선택 폭도 넓혔다. 0.5마이크로그램 제품은 저용량 투여가 필요한 환자나 치료 초기 단계에 활용할 수 있으며, 1.0마이크로그램 제품은 상대적으로 높은 용량이 필요한 환자의 복용 횟수와 부담을 줄이는 데 도움이 될 수 있다.

무엇보다도 YS생명과학이 미 FDA 승인 받은 자체 원료합성공장에서 직접 합성한 국산 원료를 활용해 원료의약품(API) 합성부터 완제 생산까지 전 과정을 국내 기술로 수행한 제품으로, 비타민D 유도체 시장에서 수입 원료 의존도를 낮추고 일관된 품질 관리와 공급망 안정성 측면에도 기여할 것으로 기대된다.

YS생명과학 관계자는 "이번 와이에스알파정 0.5마이크로그램의 급여 등재에 따라 현재 발매된 정제형 알파칼시돌 제제들 중 유일하게 0.5, 1마이크로그램 모두 급여를 획득하게 되었을 뿐 아니라, 급여 가격 역시 경제적인 약가로 책정됐다"고 말했다.

또한 지난 4월1일 1마이크로그램 발매 후 시장 진입이 성공적으로 진행되고 있는 것으로 자체 평가하고, 이번 0.5마이크로그램 추가 발매를 통해 시장 점유율 증대에 더욱 박차를 가할 계획이라고 덧붙였다.

유통에 있어서도 전문성을 극대화하기 위해 국내 최고 수준의 CSO 전문 법인인 한국메딕스와 협업 체계를 구축, YS생명과학은 연구개발과 인허가, 원료 합성, 완제 생산 및 공급을 담당하고 한국메딕스는 국내 판매와 유통을 맡는다. 양사는 YS생명과학의 생산 기술과 한국메딕스의 영업·마케팅 역량을 결합해 제품 공급과 시장 확대를 추진할 계획이다.

한편, YS생명과학은 기술 중심 연구개발과 글로벌 시장 진출, 수직통합 전략을 기반으로 고난이도 원료의약품(API) 합성과 수출을 중심으로 성장해 왔으며, 미FDA, 유럽 EMA, 일본 PMDA, 브라질 ANVISA로부터 의약품 제조 및 품질관리 기준 인증을 받은 화성 합성공장을 기반으로 고난도 원료의약품 합성과 완제의약품 개발·생산 사업을 확대하고 있다.