종근당바이오가 자체 개발한 보툴리눔 톡신 제제 'CU-20101'의 품목허가신청서(BLA)를 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 제출하고 2027년 하반기 출시를 목표로 중화권 시장 공략에 본격 나섰다.

종근당바이오는 총 554명을 대상으로 진행한 중국 임상 3상 시험에서 글로벌 표준 치료제인 오리지널 의약품 '보톡스(Botox®)' 대비 미간주름 개선 효과의 비열등성을 입증했다.

이상반응 발생 양상 역시 보톡스와 유사한 수준을 보였으며, 치료 관련 중대한 이상반응은 보고되지 않았다. 아울러 반복 투여 시에도 단회 투여와 대등한 효능 및 안전성을 유지해 장기 치료제로서의 가능성을 확인했다.

이번 허가 추진은 지난 2022년 홍콩 상장 제약기업 큐티아 테라퓨틱스(Cutia Therapeutics)와 체결한 중화권 독점 라이선스 계약을 기반으로 진행된다. 큐티아의 현지 에스테틱 영업·마케팅 인프라를 활용해 품목 허가 후 세계 2위 규모인 중국 톡신 시장에 신속히 진입한다는 구상이다.

종근당바이오 관계자는 "임상 3상에서 확인한 유효성과 안전성을 바탕으로 중국 내 허가 및 출시를 성공적으로 이끌어낼 것"이라며 "중국 진출을 발판 삼아 글로벌 시장 경쟁력을 지속 강화해 나가겠다"고 밝혔다.