종근당바이오(대표 박완갑)의 보툴리눔 톡신 제제 '티엠버스주(TYEMVERS®) 100unit'이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 주요우울장애(MDD) 적응증에 대한 임상 1상 시험 계획(IND)을 승인받았다고 30일 밝혔다.

이번 임상은 종근당바이오의 미국 개발 파트너사인 '힐리스 테라퓨틱스(Healis Therapeutics)'가 진행하며, 종근당바이오는 글로벌 GMP 품질시스템을 바탕으로 임상시험용 의약품의 제조 및 공급을 담당한다.

힐리스 테라퓨틱스는 건강한 성인을 대상으로 단일 증량 투여(SAD) 방식의 임상을 진행해 약물의 안전성, 내약성 및 약력학적 특성을 평가할 예정이다. 향후 주요우울장애를 포함해 외상후스트레스장애(PTSD), 사회불안장애 등 신경정신과 적응증 전반으로 후속 임상을 확대한다는 구상이다.

티엠버스주는 독일 독점 균주를 기반으로 생산된 HSA-Free(인간혈청알부민 미사용) 제형으로, L-히스티딘 함유 및 할랄 인증 등 차별화된 프리미엄 톡신 파이프라인이다. 종근당바이오는 기존 100유닛 제품에 더해 오는 8월 초 200유닛 제품을 추가 출시해 라인업을 강화할 예정이다.

종근당바이오 관계자는 "이번 FDA 승인이 티엠버스주의 치료 영역 확장 가능성을 입증한 주요 이정표"라며 "힐리스 테라퓨틱스와의 밀접한 협업을 통해 주요우울장애의 혁신적 치료 대안으로 자리매김할 수 있도록 적극 지원하겠다"고 밝혔다.