한국보건산업진흥원이 주관하고 보건복지부, 외교부, 식품의약품안전처가 공동 주최한 제 5차 중남미 제약·의료기기 진출 전략 포럼이 31일, 서울 명동 그랜드티마크호텔에서 개최됐다.

이날 포럼은 중남미 보건의료정책 담당자 초청 연수프로그램 'K-Pharma Academy'의 일환으로 진행됐으며, 페루 보건부와 멕시코 보건협회 CSG, 브라질 위생감시국 ANVISA, 칠레 보건부, 아르헨티나 식약청 ANIMAT, 코스타리카 사회보장청 CCSS의 보건의료 관련 담당자들이 초청돼 자국의 제약과 의료기기 관련 규제와 제도, 정책 등을 설명했다. 제품 등록 등의 최근 이슈는 물론, 주요 보건의료정책 등 구체적인 내용을 소개했다.

한국보건산업진흥원 이영찬 원장은 인사말을 통해 "지금까지 한국은 중남미 여러 국가들과 정부간 협력을 지속적으로 추진해 왔다"라며 "한국과 중남미 국가의 상호 협력은 win-win 전략이 될 수 있다. 국내 제약기업들은 성장가능성이 큰 중남미를 토대로 글로벌 제약사로 도약할 수 있으며, 중남미 국가들은 저렴한 한국 의약품을 통해 보건증진을 이룰 수 있다"라고 밝혔다.

페루 보건부의 산드라 곤잘레스 아라나 의약품팀 보좌관은 페루의 의약품 인허가 제도에 대해 소개했다. 페루 의약품 규제 기관 DIGEMID는 의약품, 의료기기, 건강식품의 효능과 안전성, 품질을 보증하는 책임 당국이다. 최고 법령 ROF에 따라 조직돼 있으며, 장관실 아래 공공보건과 건강 보험 및 혜택과 관련된 차관실, 공공보건 차관실 산하 의약품국으로 구성됐다.

DIGEMID는 의약 제품을 의약품(한의학, 생약, 약재, 바이오의약품 등), 의료기기, 건강기능식품(화장품, 위생용품, 청소용품 포함)의 3분야로 분류한다. 인허가를 위해 수입/제조사는 케미컬 다이렉터를 두고 저장과 보관, 의약품 제조 과정의 정당성을 증명해야 한다. 인허가 등록자는 제조, 수입, 보관, 유통, 홍보, 판매 및 사용이 가능하다. 다만, 수출 전용으로만 만들어지는 제품에 대해서는 따로 인허가 등록이 필요 없다는 점이 특징이다.

페루는 미국, 일본, 호주, 영국 등 총 18개의 위생선진국을 규정하고 있는데, 최근 포르투갈과 한국이 추가됐다. 페루에 수입되는 의약품의 대부분은 이러한 위생 선진국들의 제품으로, 바이오의약품의 경우 약 70%가 위생선진국 도입 제품이었다. 한국의 경우 위생선진국으로 인정되기 전까지 총 39건의 의약품 허가를 받았으나, 위생선진국 등록 후 33건의 의약품 허가가 추가되는 등 페루 수출의 물꼬가 트였다.

멕시코 보건협회 CSG 히메나 모랄레스는 멕시코 의약품 인허가 과정을 소개했다. 멕시코 CSG는 보건과 관련된 규제당국으로, 의약품 평가에 대해 다양한 내부 요건을 제시하고 있다. 특히 의약품의 효능과 가격 등을 고려해서 가장 나은 효율성을 가진 제품을 선정해 국민들에게 제공하는 역할을 담당한다.

의약품 허가를 위해서는 공공·민간분야가 모두 참여해 만든 가이드라인에 따라 임상시험 및 실험 결과를 검토한다. 기술 위원회를 통해 새로운 기술 도입에 대한 검토 및 상의가 이루어지며, 2016년 153건의 의약품 및 의료기기를 도입했다. 히메나 사무관은 "멕시코 의료제약 시장은 매우 경쟁적이며, 멕시코 보건당국은 국가 통합된 시스템 구축을 통해 혁신적이고 고품질의 제품을 국민들에게 제공하려 노력한다"라고 밝혔다.

칠레의 경우 민간과 공공이 혼합된 보건시스템을 가지고 있다. 칠레의 1인당 의료비 지출은 1750달러 정도로, OECD 평균보다는 적은 편이다. 국민 대부분이 의료보건 혜택을 받으며, 총 86개의 의료서비스가 전국민에게 제공된다. 또한, 2015년 말 제정된 'Ricarte Soto'라는 법을 통해 희귀한 질병에 대한 지원을 책임진다. 이 법은 고비용이 필요한 의약품과 관련된 진단과 치료에 대한 혜택을 제공하는 것으로, 칠레 보건부는 2015년 법령 시행 이후부터 1형 당뇨병, 크론병, HER2+ 폐암 등 14개 질병에 대해 임상 가이드라인 및 치료제를 지원하고 있다. 2015년 4600만달러의 금액을 지원했으며, 2018년에는 1조5300만달러까지 지원할 예정이다. 이러한 국가적 지원을 바탕으로 고비용 의약품에 대한 수요가 높아질 것으로 전망된다.

비교적 규모가 작은 나라인 코스타리카는 공공기관인 사회보장청 CCSS를 통해 촘촘한 의료서비스 제공망을 갖추고 있다. 코스타리카에 의약품을 공급하고자 하는 업체는 등록 절차를 거쳐 국가적 구매 경쟁(공개입찰)에 참여할 수 있게 된다. 의약품 구매에는 2개의 법률이 적용된다. 구매 전 보건부의 승인을 통해 구매 이전에 분석 및 등록 절차를 밟게 되며, 공공조달법 구매 계획에 따라 승인된 낙찰 제품에 대해 가격과 시기를 조율하여 물품을 구매하게 된다. 같은 성분의 제품이라면 가장 저가의 제품을 구매하는 것이 원칙이기 때문에, 가격 경쟁력을 갖춘 한국 업체에게 유리하다. 보건부 구매 의약품 목록에 속해 있지 않은 신약 등은 예외 구매허가를 통해 구매절차를 진행하게 된다. 코스타리카 CCSS는 2017년에는 403개 물품에 대해 2억달러어치 의약품을 구매할 예정이다.

이어서, 오후 개최된 오후 G2B 파트너링에서는 국내 제약기업과 중남미 인허가 담당자 간의 면대면 맞춤 상담이 이뤄졌다. 파트너링 상담에는 종근당, 휴온스글로벌, 동아에스티, 메디톡스 등 20여개 국내사들이 참여해 중남미 진출에 대한 뜨거운 관심을 보였다.