동구바이오제약이 식품의약품안전처의 '내용고형제 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 적합판정 취소처분' 관련 행정처분 취소소송 1심 판결에 불복해 법정기한 내 항소 절차에 착수했다고 18일 밝혔다.

회사는 항소장 제출과 함께 사업 운영과 의약품 공급을 지속하기 위한 추가 집행정지 신청 등 법적 절차를 신속히 진행할 방침이다.

이번 소송은 지난 2024년 식약처가 록소리스정과 글리파엠정 2/500mg에 대해 내린 GMP 적합판정 취소처분에서 비롯됐다. 동구바이오제약은 당시 제품 제조·판매 중지 및 회수 조치를 완료했으며, 법원의 집행정지 인용에 따라 본안소송 기간 관련 사업을 이어왔다. 두 품목이 전체 매출에서 차지하는 비중은 최초 처분 당시 기준 각각 0.66%, 0.08% 수준이다.

동구바이오제약은 해당 이슈 이후 2년간 제조·품질관리 시스템 전반을 전면 재정비했다. 원료 관리 전산화, GMP 위원회 운영 확대, 예방 중심의 품질관리 절차 구축과 함께 신규 설비 41종을 도입하며 생산 인프라를 강화했다. 그 결과 2025년 식약처 정기감사에서 중대(Critical) 및 중요(Major) 지적사항 없이 점검을 완료하는 성과를 거뒀다.

회사 측은 이번 1심 판결이 유통 중인 제품의 품질이나 안전성 문제를 뜻하는 것은 아니며, 항소를 통해 회사의 입장을 충실히 소명하는 한편 시장에 대한 책임 있는 자세로 투명한 품질경영을 이어가겠다고 강조했다.