K-바이오의약품이 올해 3분기까지 수출 66억달러를 기록하면서 역대 최대 실적을 달성했다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 우리나라 바이오의약품 2026년 3분기까지 수출 규모가 수출이 가장 많았던 지난해 3분기까지 수출액보다 15.8% 증가한 66억달러(잠정)로 3분기 누계 수출 최대 실적을 경신했다고 밝혔다.

이는 3분기까지 전체 의약품 수출액(90억 달러) 중 73.4%에 이르는 높은 비중이며, '26년 3분기(7월~9월) 수출액은 전년 동기보다 15.6% 증가한 20억7천만달러로 분기별 수출액은 전년 대비 상승세를 지속적으로 유지하고 있다.

월별로 보면 7월, 8월 수출액은 전년 동기보다 각각 54.3%, 25.5% 증가한 7억1천만달러, 6억9천만달러로 증가세를 이어갔으나, 9월은 조업일수 감소 등의 영향으로 1억1천만달러 감소한 6억7천만달러로 집계됐다.

3분기까지 최다 수출국은 미국으로 10억7천만달러(전체 수출액의 16.3%) 최고치를 기록했으며, 스위스 10억1천만달러(전체 수출액의 15.3%), 헝가리 9억2천만달러(전체 수출액의 13.9%) 순이었다.

대(對)미국 수출은 수출 1위 지위를 유지했으나 수출액은 전년 동기보다 3억4천만달러(-23.7%) 감소했으며, 독소와 항독소류 수출은 일부 증가(+6천만달러), 유전자재조합의약품 등 수출은 감소(-4억달러)한 것으로 나타났다.

대(對)스위스 수출액은 전년 동기보다 2억2천만달러(+27.3%) 증가하며 지난해 3분기까지와 같은 수출 2위를 기록했고, 헝가리도 전년 동기보다 2억달러(+28.0%) 증가로 지난해 3분기까지와 같은 수출 3위를 기록했다.

특히 바이오의약품 수출은 스위스, 헝가리, 네덜란드, 독일 등 유럽으로 수출이 지속 증가하며, 수출 상위 10개 국가 중 7개 국가가 유럽이 차지했으며, 특히 네덜란드(6억3천만달러, +42.4%), 이탈리아(3억달러, +59.6%), 벨기에(2억9천만달러, +209.7%), 프랑스(2억달러, +269.1%)에서 큰 증가세를 보였다.

이는 유럽 시장 내 글로벌 제약사 대상 위탁개발생산(CDMO) 공급 확대, 바이오시밀러 수요 증가 등을 주요 원인으로 볼 수 있다.

제제별로 유전자재조합의약품이 가장 많아
제제별 수출액은 유전자재조합의약품이 57억1천만달러(+8억2천만달러, +16.8%)로 최다를 기록했으며, 독소․항독소 4억3천만달러(+1억3천만달러, +43.3%), 백신 1억8천만달러(-5천만달러, -21.7%) 순으로 집계됐다.

유전자재조합의약품은 '26년 3분기까지 바이오의약품 수출액 중 86.5%를 나타내며 가장 많은 비중을 차지했고, 스위스 9억8천만달러(+1억9천만달러, +23.9%), 헝가리 9억2천만달러, 미국 8억9천만달러 순으로 수출이 많았다.

독소․항독소는 미국 수출이 1억3천만달러(+6천만달러, +95.5%)로 가장 많았고, 중국 7천만달러(+1천만달러, +19.0%), 브라질 5천만달러(+1천만달러, +29.2%) 순으로 나타났으며, 특히 독일, 사우디아라비아의 수출액은 전년 동기 대비 각각 140%(+700만달러), 66%(+600만달러) 증가했다.

백신 수출은 방글라데시(2천만달러), 나이지리아(1620만달러), 태국(1600만달러), 콜롬비아(1500만달러), 콩고(800만달러) 순으로 주로 동남아와 아프리카 지역으로의 수출이 많았다.

식약처는 신약, 바이오시밀러 등 바이오의약품 허가·심사 프로세스를 혁신해 '전주기 규제지원'을 추진하는 한편, 바이오시밀러(동등생물의약품) 품목 허가 시 안전성이 확보되는 범위에서 3상 임상시험 및 동물실험에 관한 자료 제출 요건을 개선하는 등 합리적 규제 개선으로 안전한 바이오의약품을 세계에서 가장 빠르게 출시할 수 있도록 돕고 있다.

또 식약처는 '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법' 시행('26.12)에 따라, 원료물질 인증 등을 추진해 우리 바이오의약품의 국제 경쟁력을 강화할 예정이다.