한국제약바이오협회 전경

국내 제약바이오 산업의 글로벌 제조·품질관리기준(GMP) 역량을 강화하기 위해 민관이 손을 잡았다.

한국제약바이오협회는 식품의약품안전처와 함께 글로벌 GMP 기준 이행을 지원하는 'GMP 규제조화 상담 핫라인'을 구축하고 본격적인 운영에 돌입했다고 20일 밝혔다.

이번 핫라인은 급변하는 글로벌 GMP 기준과 현장 적용 과정에서 국내 기업들이 겪는 질의 및 애로사항을 신속하게 파악하고, 이에 대한 실질적인 대응 방안을 마련하기 위한 소통 창구로 기능하게 된다.

제약바이오 기업은 한국제약바이오협회 공식 홈페이지에 마련된 상담 채널을 통해 GMP 이행 과정에서의 건의사항과 의문점을 상시 접수할 수 있다. 접수된 안건은 전문가 검토를 거쳐 답변이 제공되며, 심도 있는 기술적 검토가 필요한 과제는 식약처·협회·업계 전문가가 참여하는 '글로벌 GMP 이행기술 지원 협의체'와 연계해 논의를 이어갈 방침이다.

협회 측은 홈페이지 내 상담 채널을 개편하고 접근성을 높여, 글로벌 GMP 규제 변화에 대한 현장 의견을 체계적으로 수렴하는 플랫폼으로 발전시키겠다는 구상이다.

해당 핫라인은 지난 3월 출범한 '글로벌 GMP 이행기술 지원 협의체' 활동의 일환이다. 현재 협의체는 ▲PUPSIT(필터 사용 전 멸균 후 완전성 시험) 적용방안 ▲동결건조 배리어기술 적용방안 ▲GMP 현안 등 3개 분과로 구성돼 있으며, 글로벌 기준의 안정적인 국내 현장 도입을 위한 구체적인 방안을 모색하고 있다.

협회 관계자는 "글로벌 규제 환경 변화에 효과적으로 대응하기 위해서는 규제기관과 산업계 간의 긴밀한 소통과 현장 중심의 기술 지원이 필수적"이라며 "이번 상담 핫라인을 통해 업계의 목소리를 적극적으로 수렴하고 세계적 수준에 부합하는 제조·품질 시스템 구축을 지원하겠다"고 말했다.

협회와 식약처는 앞으로도 핫라인과 협의체 운영을 활성화해 현장 애로사항을 적극적으로 해소하고, 국내 제약바이오 기업들의 글로벌 GMP 대응 역량을 지속적으로 끌어올릴 계획이다.

한편, GMP 규제조화 상담 서비스는 한국제약바이오협회 홈페이지의 전용 메뉴를 통해 이용 가능하다.