암젠코리아의 소세포폐암 치료제 '임델트라주(성분명 탈라타맙)'가 식약처로부터 재발 또는 불응성 확장병기 소세포폐암(ES-SCLC) 성인 환자의 2차 치료제로 적응증 확대 허가를 받았다.

이번 허가로 기존 3차 이상에서 2차 단계부터 사용이 가능해져 환자들의 치료 접근성이 한층 앞당겨졌다.

적응증 확대의 근거가 된 글로벌 3상 임상시험(DeLLphi-304) 결과, 임델트라 투여군의 전체생존기간 중앙값(mOS)은 13.6개월로 표준 항암화학요법군의 8.3개월 대비 생존기간을 5개월 이상 연장시켰다. 사망 위험은 40% 유의하게 감소했다(HR=0.60, P<0.001).

무진행생존기간 중앙값(mPFS) 역시 임델트라 투여군이 4.2개월로 대조군의 3.7개월 대비 개선됐다. 안전성 측면에서 3등급 이상의 치료 관련 이상반응 발생률은 임델트라 투여군이 27%로, 대조군(62%)보다 크게 낮았다. 주된 부작용인 사이토카인 방출 증후군(CRS)은 주로 투여 초기 저등급으로 발생해 관리 가능한 수준이었다.

임델트라는 소세포폐암 세포의 DLL3 항원과 T세포의 CD3 항원에 동시 결합해 암세포 사멸을 유도하는 최초의 이중특이적 T세포 관여항체(BiTE®) 신약이다. 미국국립종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 선호 요법(preferred regimen)이자 유일한 카테고리 1 약제로 권고되고 있다. 국내에서는 식약처의 글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 품목으로 지정돼 빠른 도입이 이루어졌다.