검사 당일 아침 장정결제 복용 부담을 크게 줄인 국산 저용량 대장 정결제가 식품의약품안전처 허가를 받았다. 기존 대비 검사 당일 복용량을 약 500mL 수준으로 낮춘 '굿모닝프렙산'은 환자의 순응도와 수면내시경 전 안전성을 고려한 제품으로, 국내 4개 병원이 참여한 임상시험에서 기존 정결제와 동등한 장 세정 효과와 높은 환자 만족도를 확인했다. 정부가 2028년 대장내시경 국가검진 도입을 추진하는 가운데 검사 편의성을 높인 새로운 장정결제에 관심이 모아지고 있다.

주식회사 건강약품(대표 송호섭)은 기쁨병원 강윤식 원장, 제뉴원사이언스와 공동 개발한 저용량 대장 정결제 '굿모닝프렙산(GNS-212-E)'이 식품의약품안전처 품목허가를 획득했다고 10일 밝혔다.

굿모닝프렙산은 검사 당일 아침 복용해야 하는 장정결제 용량을 기존보다 대폭 줄인 것이 가장 큰 특징이다. 전날과 검사 당일을 1:1 비율로 복용하던 기존 분할 복용 방식 대신 2:1 복용 설계를 적용해 검사 당일 아침 복용량을 약 500mL 수준으로 낮췄다. 총 복용량도 약 1.5L로 줄여 환자의 부담을 최소화했다.

대장내시경과 위내시경을 동시에 시행하는 경우 검사 전 금식과 장정결제 복용이 동시에 요구되면서 환자들의 불편이 적지 않았다.

특히 고령자나 당뇨병 환자, GLP-1 계열 비만·당뇨 치료제 사용 환자, 마약성 진통제 복용 환자 등 위 배출이 지연될 가능성이 있는 경우 검사 당일 많은 양의 수분을 섭취하는 데 대한 부담이 꾸준히 제기돼 왔다.

건강약품은 이러한 임상적 요구를 반영해 검사 당일 아침 복용량을 최소화하면서도 충분한 장 세정 효과를 유지하는 제품 개발에 집중했다고 설명했다. 제품의 효과와 안전성은 서울대병원, 서울아산병원, 분당서울대병원, 서울특별시보라매병원 등 국내 4개 의료기관이 참여한 제3상 임상시험에서 확인됐다.

임상 결과 굿모닝프렙산은 기존 장정결제와 비교해 장 세정력에서 비열등성을 입증했으며, 검사 당일 환자가 가장 불편하게 느끼는 갑작스러운 변의 발생률은 10.0%로 대조군(21.8%)의 절반 이하로 감소했다.

또한 전체 참여자의 94%가 "다음 검사에서도 동일한 제품을 사용하겠다"고 응답했으며, 임상시험 과정에서 중대한 이상반응이나 전해질 이상은 보고되지 않았다.

이번 임상 책임연구자인 서울대병원 소화기내과 김병관 교수는 "좋은 장정결제는 단순히 장을 깨끗하게 비우는 것뿐 아니라 환자가 검사 전날과 당일을 얼마나 편안하게 보낼 수 있는지도 중요하다"며 "굿모닝프렙산은 검사 당일 아침 복용 부담을 줄여 특히 고령자나 당뇨 환자 등 세심한 관리가 필요한 환자들에게 도움이 될 수 있을 것"이라고 말했다.

건강약품은 이번 제품이 2020년 출시한 '원프렙1.38산'에 이어 두 번째 저용량 장정결제 제품이라고 설명했다. 원프렙1.38산이 총 복용량 감소와 복용 편의성 개선에 초점을 맞췄다면, 굿모닝프렙산은 검사 당일 아침 복용 부담을 줄이는 데 중점을 뒀다는 것이다.

회사 측은 레몬맛의 원프렙1.38산과 청포도맛의 굿모닝프렙산을 함께 운영하며 환자와 의료기관의 선택 폭을 넓힐 계획이다.

한편 정부는 제5차 암관리종합계획에 따라 2028년부터 대장내시경을 국가 대장암 검진의 기본 검사로 도입하는 방안을 추진하고 있다. 이에 따라 검사 편의성과 환자 순응도를 높일 수 있는 저용량 장정결제의 중요성도 더욱 커질 것으로 전망된다.

건강약품 구본율 이사는 "검사 환경과 환자 특성에 따라 선택할 수 있는 저용량 장정결제 라인업을 구축했다"며 "보다 많은 의료기관과 검진센터에서 안정적으로 사용할 수 있도록 공급망 확대에도 힘쓰겠다"고 밝혔다.