한미약품 임상팀 김성중 선임연구원(가운데)이 26일 제52차 대한암학회 학술대회(KCA 2026)에서 경구용 표적 항암신약 '벨바라페닙'의 임상 2상 연구 현황이 담긴 포스터를 토대로 참석자들에게 설명하고 있다.

한미약품이 악성 피부암인 흑색종 치료를 위한 경구용 표적 항암신약 '벨바라페닙(Belvarafenib)'의 국내 임상 2상 시험을 순조롭게 진행 중이다. 상용화에 성공할 경우 마땅한 치료제가 없어 고통받는 NRAS 유전자 변이 흑색종 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다.

한미약품은 지난달 25일부터 26일까지 열린 제52차 대한암학회 학술대회(KCA 2026)에서 벨바라페닙의 임상 2상 디자인 및 연구 현황을 포스터로 발표했다. 벨바라페닙은 종양 세포의 성장·증식에 관여하는 MAPK 경로 중 RAS 이합체를 타깃해 억제하는 경구용 표적 항암제다.

흑색종은 치료 옵션이 제한적이고 재발 위험이 높은 난치성 암이다. 특히 NRAS 변이 흑색종은 일반 흑색종보다 종양 침습성과 전이 가능성이 높고 생존기간도 짧으나, 현재 국내외에 허가된 표준 치료제가 없다. 벨바라페닙은 글로벌 임상 1상에서 NRAS 및 BRAF 변이 고형암 환자군을 대상으로 유의미한 항종양 활성을 입증한 바 있다.

현재 국내 임상 2상은 NRAS 돌연변이를 보유한 국소 진행성 또는 전이성 흑색종 환자를 대상으로 벨바라페닙과 MEK 억제제 '코비메티닙' 병용요법의 유효성과 안전성을 평가 중이다. 지난 2월 첫 환자 등록 이후 전국 10개 기관에서 진행되고 있으며, 오는 2027년까지 총 45명의 환자 등록을 완료한 뒤 2028년 국내 조건부 품목허가를 신청할 계획이다.

벨바라페닙은 지난해 식품의약품안전처의 혁신제품 제품화지원 프로그램인 '길잡이'에 선정됐다. 이에 따라 신속심사(GIFT) 프로그램과 연계해 허가자료 준비 및 사전 검토 등 신속한 상용화를 위한 체계적 지원을 받고 있다.

이문희 한미약품 임상팀장(상무)은 "벨바라페닙 임상 2상을 통해 NRAS 변이 흑색종 환자에서의 유효성과 안전성을 체계적으로 검증하고 의료적 미충족 수요를 해소하겠다"며 "치료 선택지가 제한적인 환자들에게 이번 임상이 새로운 기회가 되길 바란다"고 전했다.