한국MSD의 면역항암제 '키트루다(성분명 펨브롤리주맙)'가 식품의약품안전처로부터 근육침습성 방광암과 백금-저항성 난소암에 대한 새로운 병용요법 적응증을 허가받았다.

방광암 영역에서는 시스플라틴 기반 항암화학요법이 불가능한 근육침습성 방광암 환자의 수술 전 보조요법 및 근치적 방광절제술 후 수술 후 보조요법으로서 '엔포투맙 베도틴'과의 병용요법이 승인됐다.

허가의 기반이 된 KEYNOTE-905 3상 임상에 따르면, 키트루다-엔포투맙 베도틴 병용군은 대조군 대비 무사건 생존(EFS) 위험을 60%, 전체 생존(OS) 사망 위험을 50% 감소시켰다.

난소암 영역에서는 PD-L1 발현 양성(CPS≥1)이며 이전에 1~2회 전신 치료를 받은 백금-저항성 상피성 난소암, 난관암, 원발성 복막암 환자 치료용으로 '파클리탁셀(베바시주맙 병용 여부 무관)'과의 병용요법이 허가됐다.

KEYNOTE-B96 3상 임상 결과, 키트루다 병용군은 대조군 대비 질병 진행 및 사망 위험을 28%, 전체 사망 위험을 24% 유의하게 줄였으며 전체 생존기간 중앙값 18.2개월을 기록했다.

한국MSD 항암제사업부 이희승 전무는 "이번 적응증 확대는 그동안 미충족 의료 수요가 높았던 백금-저항성 난소암과 근육침습성 방광암 영역의 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하게 되었다는 점에서 의미가 크다"고 전했다.

이번 허가로 키트루다는 국내에서 총 18개 암종, 37개 적응증을 보유하게 됐다.