우리나라 바이오의약품의 2026년 상반기 수출액이 45억달러(잠정)를 기록하며 역대 최대 실적을 기록했다. 이는 전년 동기 대비 15.3% 증가한 수치로, 전체 의약품 수출액(52억달러)의 86.5%를 차지하는 규모다. 국내 바이오의약품 수출은 최근 3년간 연평균 20% 이상 성장하며 약 2배로 몸집을 불렸다.

식품의약품안전처에 따르면 올해 1분기와 2분기 수출액은 각각 20억달러, 25억달러로 매달 월별 최대치를 경신했다. 특히 6월 한 달 동안에만 10억2000만 달러의 수출고를 올렸다.

전 세계 163개국 중 수출 1위 국가는 스위스(7억7000만달러)가 차지했으며, 미국(6억1000만 달러)과 헝가리(6억달러)가 그 뒤를 이었다. 對스위스 수출은 국내 위탁개발생산(CDMO) 공급 확대와 바이오시밀러 수요 증가에 힘입어 전년 동기 대비 67.4% 급증했다. 네덜란드(+80%)와 프랑스 등 유럽 지역으로의 수출도 가파른 상승세를 탔다.

제제별로는 유전자재조합의약품이 전체 수출의 88%인 39.7억 달러를 기록하며 성장을 주도했다. 이탈리아(+147%), 벨기에(+184%), 프랑스(+630%) 등 유럽 전역에서 수출이 급증한 영향이 컸다.

보툴리눔 톡신 등이 포함된 독소·항독소 제제는 미국(7000만달러)과 중국(6000만달러)을 중심으로 전년 대비 47.4% 증가한 2.8억 달러를 기록했으며, 베트남과 태국 등 동남아 시장에서도 2배 이상 수출이 늘었다. 반면 백신 수출은 1억2000만달러로 소폭 감소했다.

식약처는 국내 바이오의약품의 해외 진출을 뒷받침하기 위해 제도적 지원을 대폭 강화한다. 지난해 12월 제정되어 올해 12월 시행을 앞둔 '바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법'을 통해, CDMO 기업이 제조업 허가 없이도 수출 목적으로 글로벌 시장에 진출할 수 있는 환경을 조성했다. 아울러 국내 바이오의약품 원료물질 인증을 추진해 제조 및 품질 신뢰성을 국제적 수준으로 끌어올릴 계획이다.

안영진 식약처 바이오생약국장은 "허가·심사 프로세스 혁신과 전주기 규제 지원을 통해 안전한 치료제를 세계에서 가장 빠르게 출시할 수 있도록 돕겠다"라며 "주요 수출국과의 규제 외교를 적극 추진해 하반기에도 성장세를 이어가겠다"고 밝혔다.