의료기기안전정보원이 체외진단의료기기 제조·수입업체들이 인증·신고 과정에서 자주 겪는 궁금증을 한데 모은 질문집을 발간하며 인·허가 업무 지원에 나섰다.

한국의료기기안전정보원(원장 이정림)은 국내 체외진단의료기기 제조·수입업체의 인·허가 과정에서 발생하는 불확실성을 줄이고 민원 편의성을 높이기 위해 '2026 자주하는 질문집(Vol.2·체외진단의료기기 인증·신고)'을 발간·배포한다고 3일 밝혔다.

이번 질문집은 그동안 전화 상담과 국민신문고 등을 통해 접수된 질의 가운데 업계 활용도가 높은 사례를 중심으로 구성됐다. 특히 식품의약품안전처와 정보원, 관련 업계 간담회에서 수렴한 실무 의견을 적극 반영해 현장에서 반복적으로 제기되는 질문에 대한 해설을 담았다.

주요 내용으로는 ▲과학적 연계성 및 특정 질환 등 작용원리 기재 가능 여부 ▲용어의 축약어(약어) 기재 기준 등 실무에서 혼선이 잦았던 사례와 구체적인 예시를 추가해 민원인의 이해도를 높였다.

질문집은 정보원 공식 홈페이지를 통해 누구나 내려받을 수 있으며, 한국체외진단의료기기협회와 한국의료기기산업협회, 한국의료기기협동조합 등 관련 단체에도 배포될 예정이다. 이를 통해 업계의 정보 접근성을 높이고 정보 비대칭 해소에도 도움이 될 것으로 기대된다.

안만호 인증본부장은 "이번 질문집이 업계의 인증·신고 절차에 대한 이해를 높이고 반복적인 민원 질의에 신속하게 대응하는 데 도움이 되길 바란다"며 "앞으로도 전기를 사용하는 의료기기 등 다양한 분야로 질문집 발간을 확대해 업계와의 소통을 지속적으로 강화해 나가겠다"고 말했다.