GC녹십자는 자체 개발한 수두백신 '배리셀라주'의 2도즈(2회 접종) 임상 3상 시험계획서(IND)를 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 2일 밝혔다.

이번 임상은 기존 태국과 베트남에서 진행 중이던 글로벌 임상에 한국을 추가한 다국가 임상이다. 생후 12개월 이상~12세 이하 소아 474명을 대상으로 글로벌 기준 제품인 미국 MSD의 '바리박스'와 면역원성 및 안전성을 직접 비교 검증한다.

현재 전 세계 수두 예방접종 시장은 1회 접종 후 발생하는 돌파 감염을 막기 위해 2회 접종을 표준 지침으로 확립하는 추세다. 미국, 일본 등 28개국이 이미 2도즈 체계를 시행 중이며, 세계보건기구(WHO) 역시 이를 권장하고 있다.

배리셀라주에 사용된 'MAV/06' 균주는 지난해 11월 WHO 포지션 페이퍼에 공식 등재되며 다국적 제약사의 기존 백신과 동등한 수준의 국제적 신뢰를 확보했다. 특히 기존 Oka 균주 백신과의 상호 교차 처방이 공식 인정돼 글로벌 시장에서의 유연한 병용 투여가 가능하다.

GC녹십자는 이번 다국가 임상을 마친 후 국내와 동남아 주요 국가를 중심으로 오는 2028년까지 2도즈 품목허가를 획득할 계획이다.

이재우 GC녹십자 개발본부장은 "이번 임상은 백신 포트폴리오의 자산 가치를 극대화하기 위한 핵심 이정표"라며 "돌파 감염 위험을 낮추고 글로벌 공공조달 및 민간 백신시장 점유율을 확대해 나가겠다"고 전했다.