식품의약품안전처(처장 오유경)가 독감(인플루엔자)과 마약류 자가검사용 체외진단의료기기 품목을 새롭게 신설했다. 이에 따라 기업들은 독감과 마약류 자가검사키트를 개발·허가받아 국내 시장에 출시할 수 있게 됐다.

식약처는 지난 6월 30일 「체외진단의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」을 일부 개정해 독감과 마약류 자가검사용 체외진단의료기기 2개 품목을 신설했다고 밝혔다.

이번 개정은 국민이 자신의 건강 상태를 보다 쉽고 신속하게 확인할 수 있도록 자가검사키트 적용 범위를 확대하기 위한 조치다. 그동안 자가검사키트는 임신, 혈당측정, 코로나19 등 9개 품목에만 허용됐지만, 해외 주요국 수준에 맞춰 적용 범위를 넓혀야 한다는 의견이 제기돼 왔다.

식약처는 의료계와 소비자단체, 산업계, 관련 협회 등 전문가 의견을 수렴해 독감, 마약류, 성매개감염체(성병)를 대상으로 하는 품목 신설안을 마련하고 지난 3월 행정예고를 실시했다.

이번에 허용된 독감 자가검사키트는 감염 초기 의심 환자를 신속하게 선별해 감염 확산을 줄이고 의료기관 부담을 완화하는 데 도움이 될 것으로 기대된다. 마약류 자가검사키트는 마약류의 비의도적 노출 여부를 확인해 피해를 예방하는 데 활용될 전망이다.

반면 성매개감염체 자가검사키트는 대한의사협회와 대한감염학회, 대한소아청소년과의사회 등 관련 단체의 의견을 반영해 대상 질환의 적정성 등을 추가 검토한 뒤 추진하기로 했다.

식약처는 자가검사키트의 오남용을 방지하기 위해 제품 외부 포장에 '자가검사용' 문구와 함께 '확진용이 아닌 보조검사용'이라는 주의사항을 의무적으로 표시하도록 할 예정이다.

또한 검체 채취부터 결과 판독까지 일반 소비자가 제품을 올바르게 사용할 수 있도록 교육과 홍보도 강화할 계획이다.

식약처는 "이번 품목 확대가 감염병 확산 방지와 마약류 오남용 예방은 물론 국민의 건강 자기결정권 확대에도 기여할 것으로 기대한다"며 "자가검사키트는 일반인이 사용하는 제품인 만큼 올바른 사용법에 대한 안내와 홍보에도 최선을 다하겠다"고 밝혔다.