LG화학이 미국 FDA로부터 미개척 암 치료 분야를 겨냥한 항암신약 후보물질 'LG00313112'의 임상 1/2상 시험계획(IND)을 승인받았다.

'LG00313112'는 지난 4월 미국 프론티어 메디신즈로부터 중화권을 제외한 글로벌 독점 개발 및 상업화 권리를 도입한 신약물질이다. 전체 암 환자의 1~3%에서 확인되는 'TP53 Y220C' 변이를 표적하며, 변이로 인해 구조가 불안정해진 p53 단백질을 안정화해 종양 억제 기능을 회복시키는 기전으로 작용한다.

특히 동일 계열 최초의 공유결합 기반 약물 설계를 적용해 표적에 대한 결합력과 지속적 약효를 높였다. 전임상 결과 낮은 용량에서도 우수한 항암 효능과 약물 반응 지속성이 확인됐으며, KRAS 변이를 동반한 종양 모델에서도 항암 활성을 유지했다.

'TP53' 유전자 변이 암 환자의 평균 생존기간은 29개월로, 변이가 없는 환자(63개월)의 절반 이하에 불과하나 현재까지 상용화된 치료제는 없다.

LG화학은 초기 임상 단계에서 투약 용량과 유효성을 조기에 확인해 개발 기간을 단축하고자 임상 1상과 2상을 하나의 프로토콜로 통합했다. 임상 1상에서는 난소암, 폐암, 유방암 등 해당 변이를 보유한 진행성 고형암 환자를 대상으로 안전성, 내약성, 2상 권장 용량을 평가한 뒤 2상에서 유효성을 본격적으로 검증할 방침이다.

LG화학 김혜진 임상개발그룹장은 "명확한 바이오마커 기반의 정밀의료 접근을 통해 신약개발 성공 가능성을 높이고, 치료 옵션이 제한적인 암 환자들을 위해 개발에 속도를 내겠다"고 밝혔다.