식품의약품안전처(처장 오유경)가 멕시코 연방보건안전보호위원회(COFEPRIS)로부터 의약품 분야 참조규제기관(Reference Regulatory Authority)으로 공식 인정받았다. 이로써 필리핀, 파라과이, 이집트 등에 이어 한국을 참조국으로 지정한 국가는 총 8개국으로 늘어났다.

식품의약품안전처(처장 오유경)는 멕시코 연방보건안전보호위원회(COFEPRIS)가 식약처를 의약품 분야 참조규제기관(Reference Regulatory Authority)으로 공식 인정했다고 밝혔다.

이번 조치에 따라 국내에서 허가받은 의약품은 멕시코에서 축약규제경로(Abbreviated Regulatory Pathway)를 통해 허가를 신청할 수 있게 된다. 품질 및 안전성·유효성 심사자료에 대한 기술 심사가 대폭 간소화되면서 허가 속도가 한층 빨라질 전망이다.

앞서 멕시코 COFEPRIS는 'ICH 설립·상임회원 규제기관' 및 'WHO 우수규제기관목록(WLA)에 품목허가 기능이 등재된 기관'의 결정을 신뢰하는 신속허가 제도를 도입한 바 있다. 식약처의 의약품 허가 결과는 멕시코 심사 시 신뢰할 수 있는 평가자료로 활용되며, 축약 절차를 적용받을 경우 허가 여부가 최대 45영업일 이내에 결정된다. 추가적인 기술평가나 자료 요구 없이 제출자료의 완전성 위주로 심사가 진행되기 때문이다.

제조·품질관리기준(GMP) 인정 범위도 넓어진다. 멕시코는 WLA 중 '규제실사 기능'을 보유한 기관의 GMP 적합판정서를 인정하고 있다. 이에 따라 멕시코 진출을 희망하는 국내 제약업체는 식약처가 발급한 GMP 적합판정서로 현지 심사를 대체할 수 있다.

멕시코는 브라질에 이어 중남미 제약시장 규모 2위를 차지하는 핵심 시장이자 중남미 전역 진출의 전략적 거점이다. 이번 성과는 한국 제약업계의 수출 경쟁력 강화와 중남미 시장 영토 확장에 기폭제가 될 것으로 보인다.

오유경 식약처장은 "우리 규제체계의 우수성과 국제적 신뢰를 확인한 성과"라며 "글로벌 규제협력을 강화해 국산 의료제품의 해외 시장 진출을 적극 지원하겠다"고 말했다.

노연홍 한국제약바이오협회장 역시 "그간 복잡한 허가 절차로 어려움을 겪던 국내 기업들의 중남미 시장 진출이 더욱 확대될 것"이라며 기대감을 표했다.