오유경 식품의약품안전처장은 1997년 특허청 사무관 시절 '유리천장을 깬 여성 과학자', 2021년엔 '최초의 여성 약학대학장'이란 표현을 들었다. 그리고 2022년 5월 27일 제7대 처장에 취임한 이후 역대 '최장수 처장'이란 타이틀도 달았다.

식품의약품안전처는 식품, 의약품 등의 안전을 책임지는 기관으로서 국민의 안심과 건강한 삶을 위해 전 직원들이 24시간 긴장감을 갖고 업무에 임하고 있다.  지금까지의 성과에 안주하지 않고 국민 중심의 안전한 식의약 유통환경을 조성하는데 더욱 힘쓸 계획이다.

오유경 처장은 올해 새 정부 2년차를 맞아 취임 후 계속 강조해 온 '규제 혁신'에 더욱 매진할 계획이다. 현장의 목소리를 잘 들어 정책으로 잇고, 소상하게 알려 국민에게는 안심을, 산업에는 힘이 되는 규제서비스 기관으로 나아갈 것을 약속했다. <편집자 주>

오유경 식약처장은 새 정부 2년차를 맞아 "현장의 목소리를 잘 들어 정책으로 잇고, 소상하게 알려 국민에게는 안심을, 산업에는 힘이 되는 규제서비스 기관으로 나아갈 것"이라고 밝혔다 [사진=식약처 제공]

Q. 현재 국내 제약바이오 기업들이 글로벌 시장으로 영토를 확장하기 위해서는 신속한 허가와 글로벌 규제 조화(Global Harmonization)가 필수적인 상황입니다. 국내 기업의 신약 개발 동력을 높이고 허가 심사 기간을 실질적으로 단축하기 위해 올해 식약처가 집중하고 있는 규제 혁신 방안은 무엇입니까?

A. 안전하고 혁신적인 치료제를 우리 국민께서 세계에서 가장 빨리 사용하실 수 있도록 신약 등 허가·심사 혁신 방안을 마련해 지난 6월 1일부터 시행하고 있습니다.

이번 혁신방안은 핵심 내용은 크게 세 가지입니다. 우선, '허가자료 준비단계'부터 업계의 체계적인 자료 준비를 지원하기 위한 선제적 규제지원 서비스를 도입합니다.

'허가 신청 단계'에서는 '허가 신청 전 대면회의'를 새롭게 도입해 허가 애로사항을 사전에 파악·해소하고, 전담심사팀을 구성해 허가·심사 全 단계에서 맞춤형 밀착 소통체계를 구축합니다.

허가 심사 단계에서는 그간 제한된 심사인력으로 불가피했던 순차 심사를 다수 심사자가 전문 분야별로 검토하는 동시·병렬 심사로 전환해 심사 속도를 획기적으로 높일 계획입니다.

6월 1일부터 업계는 '허가 신청 전 대면회의'를 신청할 수 있고, 신청된 품목은 대면회의를 실시한 이후 관련 절차를 거쳐 240일 이내에 허가를 받을 수 있습니다.

식약처는 안전은 더욱 확실하게 지키면서, 심사는 세계에서 가장 빠르게 추진해 K-바이오 산업의 글로벌 경쟁력 확보를 견인하고, 국민 치료 기회를 확대할 수 있도록 앞으로도 의료제품 허가·심사 혁신을 차질 없이 추진하겠습니다.

Q. 최근 세계적인 기후·환경 변화 등으로 식품 위해요소 발생 양상이 다양화·다변화되는 추세입니다. 예방 중심의 식품안전관리체계의 중요성이 높아진 가운데 식품안전관리 역량을 높이기 위한 식약처의 노력과 향후 계획은 무엇인가요?

A. 최근 우리가 직면한 식품안전 환경은 과거와 전혀 다른 양상을 보이고 있습니다. 지구 온난화 등 급격한 기후변화는 농수산물의 재배 환경을 변화시켰고, 이로 인해 과거 특정 계절이나 일부 지역에 국한됐던 위해요소들이 이제는 발생 시기와 경로를 예측하기 어려울 정도로 다변화되고 있습니다.

그간 식약처는 기온 변화, 국내외 부적합 식품 정보 등을 토대로 위해발생 가능성이 높은 품목을 선별·관리해 왔지만, 최근처럼 예측하기 힘든 기후변화 속도에 대응하기 위해서는 패러다임의 전환이 필요합니다.

이에 식약처는 AI 기술을 활용해 기온·습도 등 기후정보와 그동안 축적된 수거․검사 등 안전관리 데이터를 분석해, 위해요소의 변화와 발생 가능성을 예측하는 시스템을 구축하고 있습니다. 이를 통해 다소비 식품의 위해 예측정보를 일기예보처럼 국민이 실시간 확인할 수 있도록 제공할 예정입니다.

시스템이 도입되면 식품위해 요소 발생 가능성을 사전에 예측하는 예방적 관리 체제로 정책적 전환을 유도해, 국민이 더욱 안심할 수 있는 과학적인 식품안전관리를 실현해 나가겠습니다.

Q. 올해 국내 식품·화장품 기업들의 해외 수출이 더 활발해질 것으로 예상됩니다. 해외 국가들의 비관세 장벽도 점점 높아질 것으로 예상되는 바, K-푸드와 K-뷰티의 수출지원을 위해 식악처가 어떤 방안을 준비 중인지 궁금합니다.

A. K-푸드 수출은 2025년 기준 104억1천만달러로 전년 대비 4.3% 증가했고, 식약처를 비롯해 범정부 차원에서 K-푸드 수출전략을 수립해 2030년까지 수출 210억달러 목표 달성을 위해 노력하고 있습니다.

식약처는 비관세 규제장벽 해소를 위해 △해외 규제정보 제공 △할랄인증 공공지원 확립 △국제규격 논의 주도라는 세 가지 핵심 축으로 지원을 강화해 나가고 있습니다.

우선, 수출기업이 겪고 있는 해외 규제, 통관 절차 등 정보 부족 문제를 해소하기 위해 '해외 식품안전 규제정보 시스템(CES Food DB)'을 통해 국가별·품목별 규제·통관 정보를 제공하고, 통관 부적합 업체에는 원인 분석 기반의 맞춤형 기술지원을 실시하고 있습니다.

또 신흥 유망시장으로 떠오르고 있는 중동 등 이슬람 문화권에 K-푸드 수출을 확대하기 위해 할랄인증에 대한 공공 지원 체계를 확립에도 노력하고 있습니다.

사우디아라비아, UAE, 인도네시아, 말레이시아 등 주요 이슬람 국가를 중심으로 한국식품안전관리인증원을 할랄인증기관으로 인정을 추진해 HACCP(식품안전)과 할랄 인증을 원스톱으로 받을 수 있는 인증체계를 지원하고, 중소 수출업체가 겪고 있는 인증 부담도 덜어드리고자 합니다.

우리 기준을 세계 기준으로 만드는 노력에도 역점을 두고 있습니다. 국제식품규격위원회(CODEX)의 가공과채류분과 의장국 수임을 통해 김치·고추장·인삼제품 등 주요 수출식품의 국제규격 논의를 주도하고, 지난 5월 서울에서 개최된 아·태 식품규제기관장협의체(APFRAS 2026)에서 2기 의장국으로 재선임돼 규제 리더십을 강화하고, 양자회의, 규제당국자와 수출기업 간 비즈니스 미팅 등을 통해 실질적인 비관세장벽 완화로 이어질 수 있도록 힘쓰고 있습니다.

K-뷰티도 단순한 유행을 넘어 세계인이 찾는 글로벌 브랜드로 자리매김하고 있습니다. 우리나라를 찾는 외국인 관광객들의 필수 코스가 K-뷰티 쇼핑일 정도로 인기가 높으며, 지난해에는 전 세계 200여 개국에 114억달러를 수출해 우리나라가 세계 2위 화장품 수출국으로 올라섰습니다.

최근 세계 각국은 안전성 평가제도, 할랄인증 등 비관세 장벽을 높이고 있어, K-뷰티의 지속가능한 성장을 위해서는 무엇보다 안전과 품질 경쟁력 강화가 필수적입니다.

이를 위해 식약처는 미국·유럽·중국 등 주요국이 원료 안전성 평가제도를 도입한 것에 맞춰 국제 규제와 조화된 안전성 평가 제도를 도입하고, 안전성 DB 구축, 기술 컨설팅 등 원활한 제도 이행도 지원하고 있습니다.

올해 9월에는 '글로벌 화장품 규제기관장 협의체(GCORAS)'를 발족해 국제협력 네트워크를 더욱 확대하고, 해외 규제기관과 우리 수출기업이 직접 소통할 수 있는 자리도 마련할 계획입니다.

Q. 처장님 임기 중에 가장 보람된 일과 특별히 올해 중점을 두고 이루고 싶은 업무가 있다면 무엇인지요?

A. 식약처는 국민의 안전과 건강을 위해 다양한 정책들을 추진하고 있는데요. 국민께서 안심하시고, 현장에 힘이 된다는 이야기를 들을 때 큰 보람을 느끼게 됩니다. 최근에는 지난 해 대통령 주재 핵심규제 합리화 전략회의를 계기로 오랜 숙원이었던 전문 심사인력을 대폭 확충하고, 신약, 바이오시밀러, 신기술의료기기 허가·심사 혁신방안을 마련해 6월부터 시행한 것을 뜻깊게 생각하고 있습니다.

중중·희귀질환 환자 등 국민께서 꼭 필요한 의료제품을 보다 안전하고 신속하게 사용하실 수 있을 것으로 기대하고 있는데요. '심사는 가장 빠르게, 안전은 가장 확실하게'라는 원칙 아래 세계 최고 수준의 허가·심사 서비스를 제공해 나갈 것입니다.

올해는 새 정부 2년 차를 맞아 현장에서 체감할 수 있는 성과를 빠르게 창출하는 데 주력하고 있습니다. 앞서 말씀드린 신약 등 허가·심사혁신 방안이 현장에 잘 안착될 수 있도록 하고, 지난해 12월에 제정된 '바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 규제지원에 관한 특별법'도 차질 없이 시행해 체계적으로 지원해 나갈 예정입니다.

GMO 완전표시제 시행, 담배 유해성분 정보 공개 등을 통해 소비자의 알권리를 높이고, AI 기술로 만든 가짜 전문가를 활용한 부당광고 단속도 강화해 민생도 두텁게 지켜 나가겠습니다.

아울러 K-푸드, K-바이오, K-뷰티 산업의 안전·품질 경쟁력을 높이고, 비관세장벽을 해소하는 규제외교 지평을 넓혀 글로벌 시장 진출도 적극 지원해 나갈 것입니다.