한국MSD(대표이사 김 알버트)의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 항체 주사 '엔플론시아™ 프리필드시린지(성분명 클레스로비맙)'가 지난 1일 식품의약품안전처로부터 국내 허가를 획득했다.

엔플론시아는 생후 첫 RSV 유행 계절을 맞는 신생아 및 영아의 하기도 질환을 예방하는 장기지속형 항체 주사다. 체중에 따른 용량 조절 없이 1회 투여로 편의성을 높였으며, 단회 투여 후 최소 5~6개월간 효과가 지속돼 통상 10월부터 이듬해 3월까지 이어지는 국내 RSV 유행 시즌 전반에 걸쳐 보호 효과를 제공한다.

RSV는 1살 미만 영아에게 모세기관지염이나 폐렴 등 심각한 하기도 감염을 유발해 입원 부담을 높이는 주요 원인이다. 이번 허가의 기반이 된 글로벌 2b/3상 'CLEVER' 임상 연구 결과, 엔플론시아는 위약 대비 RSV 관련 의학적 관리가 수반되는 하기도 감염(MALRI)을 60.4% 예방했다. 특히 단회 투여 후 150일까지의 RSV 관련 입원 예방 효과는 84.2%, 180일까지의 중증 하기도 감염 예방 효과는 91.7%에 달했다.

안전성 평가에서도 엔플론시아 투여군의 전체 이상반응 발생률은 77.3%로 위약군(77.5%)과 유사했으며, 보고된 이상반응의 96% 이상이 경증 또는 중등증이었다. 또한 고위험군 미숙아 및 만성 폐질환·선천성 심장질환 동반 영아를 대상으로 한 'SMART' 3상 임상 연구에서도 기존 치료제(팔리비주맙)와 유사한 안전성 프로파일과 효과를 입증했다.

한국MSD 조재용 백신사업부 전무는 "이번 엔플론시아 허가로 소아를 보호할 수 있는 선택지를 확대하게 돼 기쁘다"며 "RSV는 건강한 영아에게도 입원으로 이어질 수 있는 만큼, 소아감염 질환 영역에서 축적해온 역량을 바탕으로 국내 영유아와 가족에게 실질적인 보호를 제공하겠다"고 강조했다.

한편 엔플론시아는 1회 접종하며, 소아 시기에 접종하는 다른 백신과 동시 투여가 가능하다.