유한양행 본사

유한양행이 대사이상지방간염(MASH) 치료제 후보물질 'YH25724'의 국내 임상 1상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처로부터 승인받았다.

'YH25724'는 FGF21과 GLP-1 이중 작용기전을 갖는 바이오 신약 후보물질이다. 유한양행의 단백질 엔지니어링 기술과 제넥신의 지속형 플랫폼 'HyFc' 기술을 융합해 개발됐다. 전임상 단계에서 지방간염 개선, 항섬유화, 간세포 손상 및 염증 감소 효과를 입증했다.

이번 임상 1상은 성인을 대상으로 단회 투여 및 12주 반복 투여를 통해 안전성, 내약성, 약동학(PK)·약력학(PD) 특성을 평가한다. 유한양행은 연내 대상자 모집을 시작해 한국인 대상 투여 용량별 안전성을 검증하고 예비적 개념 증명(PoC)을 탐색할 방침이다.

김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 "이번 임상 1상 시험을 통해 한국인을 대상으로 다양한 투여 용량에서의 안전성과 내약성을 평가하고 약력학 지표 평가를 바탕으로 예비적 개념 증명(preliminary proof of concept) 가능성을 탐색할 계획"이라며, "연내 임상시험 대상자 모집을 시작할 예정"이라고 설명했다.

'YH25724'은 2019년 베링거인겔하임(BI)에 기술수출됐으나, 2025년 반환되어 유한양행이 자체 개발로 전환했다. 앞서 BI 주도로 3건의 글로벌 임상 1상이 수행됐으며, 해당 연구 결과는 유럽간학회(EASL 2026) 연례학술대회에서 발표될 예정이다.