한국룬드벡은 CGRP 리간드를 표적으로 하는 인간화 단일클론항체 '바이엡티(엡티네주맙)' 지난522일 식품의약품안전처로부터 성인 편두통 예방 치료제로 허가를 획득했다고 밝혔다. 해당 치료제는 국내 최초의 정맥주입형 CGRP 억제제다.

엡티네주맙은 12주 간격, 즉 3개월에 1회 정맥주입 방식으로 투여되며, 매일 복용하거나 매월 투여하는 기존 예방 치료제와 구별되는 투여 주기를 제공한다. 이는 장기적인 예방 치료가 필요한 환자에서 치료 지속성과 편의성을 개선할 수 있는 옵션으로 평가된다.

편두통은 반복적인 두통 발작과 함께 오심, 구토, 광과민·음과민 등을 동반하는 신경질환으로 국내 유병률은 약 11%로 보고되며, 미진단 및 미치료 환자를 고려할 경우 실제 질환 부담은 더욱 클 것으로 추정된다. 이에 따라 효과적이고 지속 가능한 예방 치료에 대한 미충족 수요가 지속적으로 제기돼 왔다.

이번 허가는 PROMISE-1, PROMISE-2, SUNRISE 등 다수의 글로벌 및 아시아 환자 대상 3상 임상연구 결과를 기반으로 이뤄졌다. 특히 모든 주요 연구에서 투여 후 1일 차부터 위약 대비 치료 유익성이 관찰된 점이 특징으로 제시된다.

삽화성 편두통 환자 665명을 대상으로 한 PROMISE-1 연구에서는 1–12주차 월 평균 편두통 일수가 베이스라인 대비 3.9일(100mg), 4.3일(300mg) 감소해 위약군 3.2일 대비 개선 효과를 보였다. 만성 편두통 환자 1,072명을 대상으로 한 PROMISE-2 연구에서는 같은 기간 7.7일(100mg) 감소해 위약군 5.6일 대비 추가 감소 효과가 확인됐으며, 50% 이상 반응률 역시 57.6%(100mg), 61.4%(300mg)로 위약군 39.3% 대비 높게 나타났다.

한국인을 포함한 아시아 환자 978명을 대상으로 한 SUNRISE 연구에서도 일관된 결과가 도출됐다. 1–12주차 월 평균 편두통 일수는 7.2일(100mg), 7.5일(300mg) 감소해 위약군 4.8일 대비 유의한 차이를 보였으며, 50% 및 75% 반응률 등 주요 2차 평가변수에서도 개선이 확인됐다.

안전성 프로파일은 치료군 간 전반적으로 유사했으며, 흔한 이상반응으로는 비인두염, 과민반응, 주입 관련 반응, 피로 등이 보고됐다.

한국룬드벡 브래드 에드워즈 대표는 "이번 허가를 통해 국내 환자들에게 혁신적 치료 효과에 편의성까지 제공할 수 있게 됐다"며 "한국룬드벡은 중추신경계 질환 분야에서 축적해온 전문성을 바탕으로, 환자들이 보다 나은 일상을 이어갈 수 있도록 치료 환경 개선에 지속적으로 기여하겠다"고 강조했다.