YS생명과학은 지난 4월 국내 첫 정제형 알파칼시돌 제제 와이에스알파정 1.0 마이크로그램을 발매한데 이어 5월 6일자로 0.5마이크로그램 정제를 식약처로부터 허가승인 받아 한국메딕스를 통해 판매 및 유통한다고 밝혔다.

이번 와이에스알파정 0.5마이크로그램 정제 추가 발매를 통해 저용량이 필요한 골다공증 환자에게 초기용량으로 투여하고 환자의 약물순응도에 따라 투약 용량을 높여갈 수 있게 됐다. 

YS생명과학은 지난 4월1일 1마이크로그램 발매 후 시장 진입이 성공적으로 진행되고 있는 것으로 자체 평가하고, 이번 0.5마이크로그램 추가 발매를 통해 시장 점유율 증대에 더욱 박차를 가할 계획이다.

아울러 "와이에스알파정"은 현재 발매된 알파칼시돌 제품 가운데, 원료의약품(API) 합성부터 완제의약품 생산까지 전 공정을 자체 GMP 공장에서 진행하는 국내 유일의 제품이다.

와이에스알파정은 YS생명과학이 미 FDA 승인 받은 자체 원료합성공장에서 직접 합성한 국산 원료를 활용해 원료의약품(API) 합성부터 완제 생산까지 전 과정을 국내 기술로 수행한 제품으로, 비타민D 유도체 시장에서 수입 원료 의존도를 낮추고 일관된 품질 관리와 공급망 안정성 측면에도 기여할 것으로 기대된다.

또한 통상 연질캡슐로 제제 안정화를 구현하는 비타민 D류 고활성원료의 고형제제를 제제화 과정이 까다로운 정제 형태로 생산하는데 성공해 열과 습도 영향을 줄이는 한편, 정제 크기를 줄여 복용 편의성은 높였다. 

제품 유통에 있어서도, YS생명과학은 강점인 제제개발, 인허가, 생산/공급에 집중하고, 한국메딕스가 판매, 유통을 책임지는 협력 모델로 각각의 강점을 극대화해 제품의 성공적인 시장 안착을 이끌어가고 있다 

와이에스알파정은 활성형 비타민D 전구체인 알파칼시돌을 주성분으로, 간에서 활성형으로 대사되기 때문에 신기능이 저하된 환자에게도 안정적으로 작용해 일반 비타민D 제제보다 만성 신부전(CKD) 및 투석 환자 뿐만 아니라 부갑상선기능저하증, 비타민D 저항성 구루병, 골연화증, 골다공증 등에서 저칼슘혈증 및 뼈 통증 개선에 효과가 있다.

특히 1마이크로그램 고함량 정제는 복용 횟수를 줄이고 순응도를 높였으며, 연질캡슐 대비 삼킴 부담이 적어 고령층 환자의 복용 편의성도 향상됐다. 또한 오랜 기간 축적된 임상 경험을 통해 골밀도 개선, 낙상 위험 감소 등 유의한 치료 효과가 입증돼 다양한 맞춤형 처방이 가능하다.

한편, YS생명과학은 기술 중심 연구개발과 글로벌 시장 진출, 수직통합 전략을 기반으로 고난이도 원료의약품(API) 합성과 수출을 중심으로 성장해 왔으며, 미FDA, 유럽 EMA, 일본 PMDA, 브라질 ANVISA로부터 GMP인증을 받은 글로벌 수준의 화성 합성공장에서 생산된 원료를 근간으로 최근에는 완제의약품 개발·생산까지 사업 영역을 확대하고 있다. 

판매 유통을 맡게 된 한국메딕스는 의약품의 판매, 마케팅, 프로모션 등 토탈 서비스를 제공하는 국내 최고 수준의 CSO(제약 마케팅·영업 대행) 전문 법인으로 국내 제약사와의 다양한 협업과 파트너십을 통해 영업력과 전문성을 확대해 왔으며, 혁신적인 마케팅 역량을 바탕으로 국내 CSO 시장을 선도하는 기업으로 성장해왔다.