매일 주사를 맞아야 했던 성인 2형 당뇨병 환자들의 치료 편의성을 혁신적으로 높인 주 1회 투여 복합제가 국내 시장에 상륙한다.

한국 노보 노디스크제약(대표 캐스퍼 로세유 포울센)은 주 1회 투여하는 성인 2형 당뇨병 치료제 '키인슈®프리필드펜(성분명: 인슐린 아이코덱/세마글루티드, 이하 키인슈)'이 지난 21일 식품의약품안전처로부터 품목허가를 획득했다고 26일 밝혔다.

키인슈는 노보 노디스크의 주 1회 투여 기저 인슐린 제제인 '아위클리(인슐린 아이코덱)'와 주 1회 투여 GLP-1RA 계열 치료제인 '오젬픽(세마글루티드)'을 하나로 결합한 국내 최초의 주 1회 투여 복합 주사제다.

이번 허가로 키인슈는 기저 인슐린 또는 GLP-1RA 투여 후에도 혈당 조절이 불충분한 성인 2형 당뇨병 환자의 혈당 조절 향상을 위해 경구용 혈당강하제와 병용 투여할 수 있게 됐다. 국내 성인 당뇨병 환자의 당화혈색소(HbA1c) 6.5% 미만 달성률이 32.4%에 불과한 상황에서, 주사 횟수를 줄여 환자의 치료 순응도를 끌어올릴 핵심 옵션으로 주목받고 있다.

이번 허가는 다국가·다기관 무작위 배정 임상 3상인 'COMBINE 1, 2, 3' 연구 결과를 토대로 이뤄졌다. 52주 차 시점의 당화혈색소 변화를 비교한 결과, 키인슈는 대조군 대비 강력한 유효성을 증명했다.

키인슈 투여군의 당화혈색소 감소치율은 -1.55%로, 인슐린 아이코덱 단독군(-0.89%) 대비 우월한 혈당 강하 효과를 확인했다. 세마글루티드 1.0mg 단독군(-0.90%)과 비교해서도 키인슈 투여군(-1.35%)이 우월성을 입증했다. 인슐린을 여러 번 맞아야 하는 기저-볼루스(Basal-Bolus) 병용요법 대조군(-1.40%)과 비교해 비열등성(-1.47%)을 확인했다.

대한당뇨병학회 김성래 이사장은 "매일 반복되는 주사는 환자의 치료 순응도와 지속성을 떨어뜨리는 주요 요인이었다"라며 "키인슈는 주 1회 투여로 편의성을 개선할 뿐만 아니라, 두 성분의 상호보완적 작용을 통해 총 인슐린 사용량을 낮추는 긍정적인 효과를 기대할 수 있다"고 평가했다.

한국 노보 노디스크 캐스퍼 로세유 포울센 대표는 "키인슈는 노보 노디스크가 100년 이상 축적해 온 과학적 전문성이 집약된 국내 최초의 주 1회 투여 당뇨 복합제"라며 "이번 허가를 통해 국내 환자들에게 혁신적인 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 매우 뜻깊으며, 앞으로도 국내 당뇨병 치료 환경 발전을 위해 지속해서 노력하겠다"고 전했다.