사노피 한국법인이 B형 혈우병 반감기 연장 제제(EHL) '알프로릭스(에프트레노나코그-알파)'의 국내 허가사항 변경에 따라 실온 보관이 가능해졌다고 밝혔다. 식품의약품안전처는 지난 14일 해당 변경을 승인했다.

기존에는 2~8℃ 냉장 보관이 필수였으나, 이번 변경으로 유효기간 내 1회에 한해 최대 6개월 동안 30℃ 이하 실온 보관이 허용됐다. 실온 보관 시에는 냉장고에서 꺼낸 날짜를 외부 포장에 기입하고, 6개월 이내 사용해야 한다. 해당 기간이 지나면 폐기해야 하며, 한 번 실온에 보관된 제품은 재냉장이 불가능하다.

이번 조치는 치료 환경의 제약을 완화하는 데 초점이 맞춰졌다. 혈우병 환자는 여행이나 출장, 야외 활동 시에도 치료제를 상시 휴대해야 하지만, 온도 관리 부담이 꾸준한 어려움으로 지적돼 왔다. 보관 기준 완화로 환자들은 보다 유연한 환경에서 치료를 이어갈 수 있게 됐으며, 치료 순응도 개선에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 보인다.

배경은 사노피 한국법인 대표이자 한국·호주·뉴질랜드 제약 부문 총괄은 이번 변경에 대해 "혈우병은 평생 관리가 필요한 질환으로 치료 접근성과 편의성이 핵심 요소"라며 "보관 방식 개선을 통해 환자들이 보다 자유로운 일상 속에서도 안정적으로 치료를 지속할 수 있을 것"이라고 말했다. 

알프로릭스는 혈액응고인자 9인자의 반감기를 연장한 B형 혈우병 치료제로, Fc 융합단백 기술을 적용해 체내 축적 없이 자연적으로 분해되는 것이 특징이다. 반감기는 기존 표준 반감기(SHL) 제제 대비 약 2.4배 길다. 2017년 식약처 허가를 받았으며, 2020년 국내 출시 이후 다양한 용량 옵션을 확대하며 치료 선택지를 넓혀왔다.