한미그룹 본사 전경

한미약품의 GLP-1 계열 신약 '에페글레나타이드(efpeglenatide)'가 비만 치료를 넘어 제2형 당뇨병 적응증 확대에 본격적으로 나선다.

한미약품은 국내 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 에페글레나타이드와 메트포르민, SGLT-2 저해제(다파글리플로진) 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하는 3상 임상시험에서 첫 대상자 등록 및 투약을 지난달 13일 시작했다고 밝혔다.

이번 임상은 식품의약품안전처가 올해 1월 21일 승인한 과제로, 메트포르민과 다파글리플로진 병용에도 혈당 조절이 충분하지 않은 환자를 대상으로 진행된다. 에페글레나타이드 병용 투여 시 위약 대비 혈당 조절 효과와 안전성을 비교 평가하는 것이 핵심이다.

연구는 국내 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 방식으로 설계됐으며, 임상 종료 시점은 2028년으로 예상된다.

에페글레나타이드는 한미약품의 독자 플랫폼 기술 '랩스커버리(LAPSCOVERY)'가 적용된 GLP-1 계열 신약으로, 체중 감소와 혈당 조절 효과를 동시에 확인한 바 있다. 심혈관 및 신장 보호 가능성도 제시되며 관련 연구 결과가 뉴잉글랜드저널오브메디슨(NEJM), 서큘레이션(Circulation) 등 주요 학술지에 게재됐다.

한미약품은 비만을 제2형 당뇨병과 심혈관질환 등으로 이어지는 '복합 대사질환'으로 규정하고, 에페글레나타이드의 적응증과 활용 범위를 확장하는 LCM(Life Cycle Management) 전략을 추진 중이다. 당뇨 적응증 확대와 함께 오토인젝터, 프리필드시린지 등 제형 다변화, 디지털 치료기기(DTx) 결합 모델 등도 병행해 치료 접근성과 편의성을 높인다는 구상이다.

김나영 한미약품 혁신성장부문장은 "에페글레나타이드는 다양한 대사질환으로 치료 영역을 확장할 잠재력을 갖춘 혁신 신약"이라며 "이번 병용 3상을 통해 혈당 조절 효과를 명확히 입증하고, 통합 대사질환 치료제로서의 임상적 근거를 지속 축적해 나갈 것"이라고 밝혔다.