큐로셀이 14일 서울 포시즌스호텔에서 국내 최초 CAR-T 치료제 '림카토(RIMQARTO, 성분명 안발캅타젠오토류셀)'의 정식 품목허가를 기념하는 기자간담회를 개최했다. 

큐로셀이 국내 기술로 개발한 첫 CAR-T 치료제 '림카토(RIMQARTO)'의 품목허가를 획득하며 본격적인 상용화에 속도를 낸다.

큐로셀은이 14일 서울 포시즌스호텔에서 CAR‑T 치료제 '림카토(RIMQARTO, 안발캅타젠류셀)'의 정식 품목허가를 기념하는 기자간담회를 열고 상업화 전략과 후속 파이프라인, 글로벌 진출 계획을 공개했다. 큐로셀은 이번 허가를 계기로 국내 자체 개발 CAR‑T 치료제의 상용화를 본격화해 환자 접근성을 크게 높일 계획이다.

김건수 대표는 환영사에서 "림카토 허가는 국내에서 첨단 세포치료제를 자체적으로 개발·상용화할 수 있는 역량을 입증한 사례"라며 "제조·공급·접근성 개선을 통해 CAR‑T 치료의 진입 장벽을 낮추는 데 역량을 집중하겠다"고 말했다. 김 대표는 또 "국내에서 축적한 R&D와 생산 인프라를 바탕으로 글로벌 경쟁력 확보에도 속도를 내겠다"고 덧붙였다.

임상 성과 발표에서 삼성서울병원 혈액종양내과 김원석 교수는 림카토의 임상 2상(CRC01) 결과를 소개하며 "객관적 반응률(ORR) 75.3%, 완전관해율(CR) 67.1%를 기록했고, MAIC(간접비교)가설분석에서 전체 생존(OS) 측면 사망 위험이 글로벌 상용제품 대비 53% 유의하게 감소(HR 0.47)한 것으로 나타났다"고 설명했다. 김 교수는 또한 "3등급 이상 사이토카인방출증후군(CRS) 발생률은 8.9%, 신경독성(NE) 발생률은 3.8%로 안전성 프로파일도 경쟁력이 있다"고 평가했다.

상업화 전략 발표를 맡은 이승원 상무는 허가‑평가‑협상 병행 절차를 통한 신속 등재 추진 계획과 국내 전 공정 생산 기반을 통한 공급 안정성 확보 방안을 밝혔다. 이 상무는 "림카토는 대전의 CAR‑T 전용 GMP 시설에서 전 공정을 자체 수행해 운송·물류 리스크를 최소화하고 TAT(제조 소요시간)를 단축할 수 있다"며 "현재 주요 대형병원 10여 곳과 공급 협의를 진행 중이며, 연내 전국 30개 의료기관으로 치료 센터를 확대해 어디서나 투여 가능한 체계를 구축하겠다"고 말했다.

조수희 임상개발센터장은 후속 파이프라인 로드맵을 공개하며 적응증 확장 계획을 설명했다. 조 센터장은 "림카토에 적용된 OVIS™(PD‑1, TIGIT 동시 억제) 플랫폼을 바탕으로 성인 급성 림프모구성 백혈병(ALL) 임상 1상이 마무리 단계에 접어들었고, 전신 홍반성 루푸스(SLE)에서도 국내 최초 임상 승인을 받아 치료목적 사용 경험을 쌓고 있다"고 밝혔다. 조 센터장은 플랫폼 기반의 적응증 확대와 차세대 CAR‑T 개발 의지를 재확인했다.

한편 큐로셀의 림카토는 지난 4월 29일 식품의약품안전처의 정식 품목허가를 받았으며, 이는 국내 개발 제42호 신약이자 국내 기업이 개발한 첫 CAR‑T 치료제라는 점에서 의미가 크다. 허가 대상은 두 가지 이상의 전신 치료 후 재발·불응한 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 및 원발성 종격동 거대 B세포 림프종(PMBCL) 성인 환자다.

큐로셀은 림카토를 보건복지부의 '허가‑평가‑협상 병행 시범사업' 대상 품목으로 선정받아 급여 등재 절차를 신속히 진행할 예정이며, 식약처의 첨단바이오 지원 프로그램(바이오챌린저, GIFT 등)을 통해 개발 초기부터 빠른 심사 체계를 적용받았다.

회사 측은 이번 허가를 통해 국내 CAR‑T 상용화를 가속화하고, 환자 치료 접근성 확대와 글로벌 진출 기반을 마련하겠다는 목표를 재차 강조했다.