한독테바의 편두통 예방 치료제 '아조비(성분명 프레마네주맙)'가 국내 최초로 소아·청소년 대상 적응증을 획득하며 치료 지형 변화를 예고했다.

지난 4일 식품의약품안전처로부터 체중 45kg 이상인 6~17세 소아·청소년의 삽화성 편두통 예방 치료에 대한 적응증 확대 승인된 아조비는 성인 만성·삽화성 편두통뿐 아니라 소아·청소년 영역까지 아우르는 국내 최초이자 유일한 항CGRP(칼시토닌 유전자 관련 펩타이드) 단일클론항체 치료제가 됐다.

이번 승인은 소아·청소년 환자 237명을 대상으로 진행된 글로벌 3상 임상시험 'SPACE-EM' 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 해당 연구 결과는 세계적 권위의 의학 학술지인 'NEJM'에 게재되며 공신력을 인정받았다.

연구 결과, 투여 군은 월 평균 편두통 일수가 위약군 대비 통계적으로 유의하게 감소했다(−2.5일 vs −1.4일). 월 평균 편두통 일수가 50% 이상 감소한 환자 비율은 아조비 투여군이 47.2%로, 위약군(27.0%)을 크게 앞질렀다.

안전성 프로파일은 성인 대상 연구와 일관된 양상을 보였으며, 대부분 경증 또는 중등도의 주사 부위 반응에 그쳤다.

소아·청소년 편두통은 유병률이 약 11%에 달하는 흔한 질환이지만, 그간 학업 저하와 사회활동 제한 등 일상 전반에 큰 부담을 줬다. 특히 기존 경구용 예방 치료제는 내약성과 순응도 면에서 한계가 있었고, 많은 경우 오프라벨(적응증 외 처방)에 의존해 왔다.

아조비는 체중 45kg 이상의 소아 환자에게 월 1회 225mg을 피하 주사하며, 별도의 초기 부하 용량 없이 치료를 시작할 수 있다. 의료 전문가뿐 아니라 환자나 보호자가 가정에서 직접 투여할 수 있어 편의성 또한 높다.

안희경 한독테바 사장은 "소아·청소년 편두통은 환자 본인뿐만 아니라 가족 전체의 삶에 영향을 미치는 질환임에도 예방 옵션이 극히 제한적이었다"며 "이번 적응증 확대를 통해 미충족 수요가 높았던 환자들에게 과학적 근거에 기반한 신규 치료 옵션을 제공하게 되어 뜻깊다"고 밝혔다.