전 세계적으로 암 발생률이 급증하며 2050년 신규 환자가 3500만 명에 이를 것으로 전망되는 가운데, 환자 본인의 T세포를 활용하는 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제 시장을 선점하기 위한 글로벌 경쟁이 뜨겁다.

최근 국제 학술지 '바이오마커 리서치(Biomarker Research)'에 게재된 연구 결과에 따르면, 2025년 8월 기준 전 세계 CAR-T 임상시험은 총 1908건에 달하는 것으로 집계됐다.

국가별 임상 현황을 살펴보면 중국이 1006건으로 압도적 1위를 차지했으며, 미국이 549건으로 그 뒤를 이었다. 이들 두 국가가 전체 임상의 80% 이상을 점유하며 시장을 주도하고 있는 형국이다. 유럽권에서는 독일(104건), 스페인(100건), 프랑스(90건) 순으로 활발한 연구가 진행 중이다.

한국은 총 36건의 임상시험을 진행하며 일본(62건), 벨기에(55건)에 이어 세계 13위에 이름을 올렸다. 현재 국내에서는 큐로셀, 앱클론, GC셀 등 바이오 벤처와 대형 제약사들을 중심으로 혈액암 대상 CAR-T 치료제 개발이 속도를 내고 있으며, 최근에는 고형암 분야로 타깃을 확장하려는 움직임이 활발하다.

현재까지 CAR-T 임상은 비호지킨 림프종, 급성 림프구성 백혈병 등 혈액암 분야에서 독보적인 진전을 보였다. 하지만 최근에는 면역억제성 종양 미세환경 등으로 인해 공략이 어려웠던 고형암 분야에서도 클라우딘 18(CLDN18)2 양성 암 등에 대한 초기 효능이 확인되며 가능성을 열고 있다.

또한 전신성 루푸스(SLE)와 같은 자가면역 질환으로까지 치료 영역이 넓어지는 추세다. 다만 전체 임상 중 3·4상 등 후기 임상의 비율은 아직 낮은 수준이다. 이는 CAR-T 기술이 비약적으로 발전했음에도 불구하고 여전히 임상 개발 초기 단계에 머물러 있음을 시사한다.

전문가들은 이를 새로운 표적과 적응증을 탐색할 수 있는 기회 요인으로 보고 있다.

바이오 업계 관계자는 "미국과 중국이 자금력과 제도적 지원을 바탕으로 시장을 선도하고 있지만, 한국 역시 탄탄한 제조 기술력을 바탕으로 빠르게 격차를 좁히고 있다"며 "기존의 혈액암 표적을 넘어 고형암이나 새로운 바이오마커를 타깃으로 한 차세대 CAR-T 개발이 국내 기업들의 승부처가 될 것"이라고 밝혔다.

다만 임상 중 국제 공동 연구 비중이 11%에 불과할 정도로 규제와 물류 장벽이 높은 상황"이라며 "한국이 글로벌 격차를 줄이기 위해서는 임상 단계에서의 정책적 지원과 더불어 글로벌 스탠다드에 맞는 규제 환경 조성이 시급하다"고 제언했다.