대웅제약은 식품의약품안전처로부터 위식도역류질환 치료제 '펙수클루정 40mg(성분명: 펙수프라잔염산염)'의 헬리코박터파일로리 제균을 위한 항생제 병용요법 적응증을 추가로 허가받았다고 4일 밝혔다.

이번 허가로 펙수클루는 미란성 위식도역류질환, 위염, 비스테로이드소염진통제 유발 소화성궤양 예방에 더해 헬리코박터파일로리 제균까지 치료 범위를 넓혔다.

헬리코박터파일로리 감염은 국내 유병률이 약 50% 수준으로, 만성 위염과 위궤양, 위암 등 다양한 위장질환의 주요 원인으로 알려져 있다. 하지만 클래리트로마이신 내성률이 높아지면서 1차 제균요법의 성공률 저하가 문제로 떠오르고 있다.

펙수클루는 P-CAB 계열 차세대 위산분비억제제로, 빠르고 강력한 위산 억제 효과와 식사와 무관한 복용 편의성을 갖췄다. 대웅제약은 이러한 특성이 항생제 병용요법에서 위내 산성도를 안정적으로 조절해 제균 치료 효과를 높이는 데 기여할 것으로 보고 있다.

이번 허가는 2024년 2월부터 2025년 4월까지 국내 다기관에서 진행된 임상 3상 결과를 토대로 이뤄졌다. 특히 클래리트로마이신 내성 환자군에서 펙수클루 기반 요법의 제균율은 54.76%로, 란소프라졸 기반 요법 28.57%보다 약 26%포인트 높았다.

박성수 대웅제약 대표는 "펙수클루가 위식도역류질환과 위염을 넘어 감염 기반 위장질환인 헬리코박터파일로리 제균 치료 영역까지 활용 범위를 넓혔다"며 "축적된 임상 근거를 바탕으로 환자들에게 다양한 치료 옵션을 제공하고 글로벌 경쟁력을 강화하겠다"고 말했다.