한국아스트라제네카가 22일 서울 더플라자호텔에서 성인 고칼륨혈증 치료제 '로켈마'의 국내 출시를 기념하는 기자간담회를 개최하고, 고칼륨혈증의 새로운 치료 전략 및 로켈마의 임상적 가치를 소개했다.

한국아스트라제네카가 22일 성인 고칼륨혈증 치료제 '로켈마(성분명 지르코늄사이클로규산나트륨, SZC)'의 국내 출시를 알리는 기자간담회를 개최하고, 고칼륨혈증 치료의 새로운 전략과 로켈마의 임상적 가치를 설명했다.

로켈마는 지난 2025년 11월 식품의약품안전처 허가를 획득했으며, 국내 고칼륨혈증 치료 분야에서 약 40년 만에 등장한 신약으로 주목받고 있다.

교정기에서 10g을 초회 투여할 때 1시간 후 혈청 칼륨 수치가 감소하는 효과가 확인됐고, 12개월 동안 장기 투여한 환자의 88%가 칼륨 수치를 정상 범위에 유지했다는 결과가 나왔다. 기존 유기 폴리머계 칼륨 결합제와 달리 무기 결정성 이온교환제로, 위장관에서 나트륨과 수소 이온 대신 칼륨 이온을 선택적으로 포획해 배설시키는 기전을 통해 체내 흡수 없이 칼륨을 조절한다. 시험관(in vitro) 연구에서 기존 치료제 대비 칼륨 이온 선택성이 약 125배 높은 것으로 나타났다.

이날 간담회에서 최범순 가톨릭대 은평성모병원 신장내과 교수는 만성콩팥병 환자에서 고칼륨혈증이 재발성이 높고, RAAS 억제제(Renin-Angiotensin-Aldosterone System inhibitors)를 복용하는 경우 발생 위험이 더 크다고 설명했다. RAAS 억제제를 줄이거나 중단하면 심장·신장 질환 예후가 악화될 수 있어, KDIGO(국제신장병가이드라인기구)와 국내 가이드라인에서 RAAS 억제제 유지에 부합하는 칼륨 결합제의 필요성이 커졌다고 지적했다.

이어 김세중 분당서울대병원 신장내과 교수는 로켈마가 기존 치료제의 단점을 보완하는 새로운 선택지라고 강조했다. 753명의 고칼륨혈증 환자를 대상으로 한 3상 ZS-003 연구에서 로켈마 10g 투여군은 초회 투여 1시간 뒤 칼륨 감소 효과가 유의하게 나타났으며, 48시간 이내 정상 범위(5.5 mmol/L 이하)에 도달한 환자 비율이 86.4%로 위약군(47.8%)보다 높았다. 258명을 대상으로 한 HARMONIZE(ZS-004) 연구에서도 기준선 5.6 mmol/L에서 48시간 뒤 4.5 mmol/L 수준까지 낮추고, 유지기 동안에도 칼륨 수치를 낮은 범위에서 유지했다.

751명의 환자를 대상으로 한 장기 ZS-005 연구에서는 로켈마 투여군의 88%가 최대 12개월 동안 정상 칼륨 범위를 유지했고, 기준선에서 RAAS 억제제를 사용 중이던 환자의 87%가 로켈마 투여 후에도 동일 약물 유지나 증량을 이어갈 수 있었다. 글로벌 임상연구에서 총 1,760명의 비투석 고칼륨혈증 환자에게 투여된 로켈마는 변비, 부종 등 부작용이 주로 경증에서 중등도 수준으로, 용량 조절이나 중단으로 관리 가능한 수준이었다.

대한신장학회 2025년 '고혈압·콩팥병 진료지침'에서는 RAAS 억제제를 유지하고자 할 때 고칼륨혈증 관리를 위한 칼륨 결합제로 SZC(지르코늄사이클로규산나트륨)를 우선적으로 사용할 수 있도록 명시했다. 김지영 한국아스트라제네카 바이오의약품 전무는 "로켈마는 국내에서 40여년 만에 등장한 고칼륨혈증 신약으로, 환자 생존율과 삶의 질 개선에 기여할 수 있을 것"이라며 "고칼륨혈증처럼 오랫동안 치료 옵션이 부족했던 영역에서 신약을 지속해서 공급해 환자 중심 치료 환경을 확장하겠다"고 밝혔다.

고칼륨혈증은 혈청 칼륨 농도가 5.0 mmol/L 이상일 때 정의되며, 신장 기능 저하로 칼륨 배설이 원활하지 않을 때 주로 발생한다. 만성콩팥병, 당뇨병, 심부전 환자에서 발생 위험이 높고, 특히 RAAS 억제제를 사용하면서 동반질환을 가진 환자의 약 32.8%가 고칼륨혈증을 한 번 이상 경험하는 것으로 보고된다. 중증 단계(6.0 mmol/L 이상)에서는 근육 약화, 마비, 심실세동 등 부정맥을 유발할 수 있어, RAAS 억제제 유지와 칼륨 관리 간 균형이 중요한 치료 과제로 평가된다.