CTDW(임상시험 데이터 웨어하우스)·CTMS(임상시험 관리 시스템) 기반 원격 모니터링 시스템 구성도

서울대병원 임상시험센터가 차세대 '임상시험 원격 모니터링 서비스'를 본격 개시하고 분산형 임상시험(DCT) 환경 구축에 나섰다. 이번 서비스는 병원 방문 없이도 임상시험 데이터를 확인·관리할 수 있도록 해 원격 임상시험 기반을 한층 강화했다.

분산형 임상시험은 디지털 기술을 활용해 환자의 병원 방문 부담을 줄이고 일부 절차를 원격으로 수행하는 방식이다. 환자 접근성과 편의성을 높이는 차세대 임상시험 모델로 주목받고 있다

이번에 개시된 원격 모니터링 서비스는 임상시험 관계자가 직접 병원을 방문하지 않아도 데이터를 확인하고 관리할 수 있도록 설계됐다. 기존 임상시험의 시공간적 제약을 줄이고, 다기관 임상시험의 효율성을 높였다는 점에서 의미가 크다.

특히 CTDW(임상시험 데이터 웨어하우스)와 CTMS(임상시험 관리 시스템) 기반 데이터 연계를 구현해, 그동안 기관 간 협조와 규제 문제로 도입이 지연됐던 원격 모니터링 환경을 마련했다. 이를 통해 병원 외부에서도 안전하게 데이터 확인과 관리가 가능해졌다.

서비스는 차세대 국제 의료 데이터 표준인 HL7 FHIR에 맞춰 설계됐으며, 글로벌 제약사와 CRO(임상시험수탁기관) 모니터 요원을 대상으로 실제 데이터 기반 테스트를 거쳐 편의성과 보안성을 높였다. 가천대 길병원, 충북대병원 등과의 클라우드 기반 원격 접속 연동도 구축했다.

이번 성과는 국가임상시험지원재단이 지원하는 분산형 임상시험 신기술 개발 사업 'DECENT Initiative'의 일환으로, 서울대병원을 중심으로 여러 병원과 IT기업이 참여한 컨소시엄 연구를 통해 도출됐다. 서울대병원은 향후 제약사와 CRO를 대상으로 서비스를 단계적으로 확대할 계획이다.

유경상 임상시험센터장은 "기존 임상시험의 시공간적 제약을 넘어 원격으로 데이터 확인과 관리가 가능한 기반을 마련했다"고 밝혔다.

사업 책임연구자인 김경환 교수는 "이번 서비스가 분산형 임상시험 확산을 촉진하고 국내 임상시험 환경의 경쟁력을 높이는 계기가 될 것"이라고 말했다.