한국의료기기안전정보원(원장 이정림, 이하 정보원)은 국내 의료기기제조·수입업체들의 인허가 과정에서 겪는 불확실성을 해소하고 민원 편의성을 획기적으로 높이기 위해 '2026 자주하는 질문집(의료기기 인증·신고  Vol.1)'을 발간·배포한다고 8일 밝혔다.

이번 질문집은 단순히 법령을 나열하는 방식에서 벗어나, 지난 수년간 전화 상담과 국민신문고 등을 통해 접수된 수만 건의 질의 중 업계가 가장 혼란스러워하는 핵심 사례만을 엄선해 수록했다.

특히 실무자들이 가장 까다로워하는 ▲영업권 승계에 따른 양도·양수 ▲글로벌 공급망 변화에 따른 제조원 변경 ▲신속한 시장 진입을 위한 경미한 변경 절차 등을 질의응답 형태로 상세히 풀이했다. 

해당 질문집은 정보원 홈페이지에 게재되며, 한국의료기기산업협회, 한국의료기기협동조합, 한국체외진단의료기기협회 등 관련 단체에도 배포되어 업계의 정보 비대칭 해소에 기여할 전망이다. 

안만호 인증본부장은 "이번 질문집은 정보원이 규제 기관을 넘어 기업의 성장을 돕는 '전략적 파트너'로서 현장과 소통해 온 결실이라며, 앞으로도 민원인의 이해를 돕기 위해 분야별로 자주하는 질문집을 정기적으로 발간할 것"이라고 밝혔다.