한국아스트라제네카(대표 엘다나 사우란)가 중증 천식 치료제 테즈파이어(성분명 테제펠루맙)의 국내 출시와 함께 비용종을 동반한 만성 비부비동염(Chronic Rhinosinusitis with Nasal Polyps, CRSwNP) 추가 유지 치료 적응증을 획득했다고 8일 밝혔다.

이번 확대를 통해 테즈파이어는 기존 중증 천식 치료뿐 아니라 비용종을 동반한 만성 비부비동염 환자에게도 적용 가능한 항-TSLP(Thymic Stromal Lymphopoietin) 치료옵션으로 자리잡게 됐다.

TSLP는 염증 반응을 촉발하는 인자로, 비용종 환자에서 높은 발현을 보인다. 테즈파이어는 TSLP 작용을 차단하는 항-TSLP 단일클론항체로 작용하며, 염증 반응의 상류를 억제한다. 테즈파이어의 임상적 유효성과 안전성은 글로벌 3상 임상시험 WAYPOINT를 통해 확인됐다.

WAYPOINT 연구는 10개국에서 조절되지 않는 비용종 동반 만성 비부비동염 환자 408명을 대상으로 진행된 다기관, 무작위 배정, 이중맹검, 위약대조 3상 임상이다. 52주 시점에서 테즈파이어 투여군은 위약 대비 비용종 점수(Nasal Polyp Score, NPS)가 -2.07, 비강 울혈 점수(Nasal Congestion Score, NCS)가 -1.03 감소하며 통계적으로 유의한 개선을 보였다(p<0.001). 개선 효과는 치료 4주차(NPS), 2주차(NCS)부터 나타나 52주간 유지됐다.

또한 테즈파이어 투여군은 비용종 제거 수술 필요성을 위약군 대비 크게 낮췄다(투여군 0.5%, 위약군 22.1%, HR 0.02; 95% CI 0.00–0.09). 전신 스테로이드 사용 비율 역시 투여군 5.2%, 위약군 18.3%(HR 0.12; 95% CI 0.04–0.27)로 현저히 감소했다(p<0.001).

김지영 한국아스트라제네카 호흡기사업부 전무는 미국 FDA의 승인 이후 한국에서도 적응증 확대가 이루어졌다는 점을 언급하며, "테즈파이어가 천식뿐 아니라 비용종을 동반한 만성 비부비동염 환자에게 효과적인 치료 옵션이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

비부비동염은 코막힘, 비강 폐쇄, 콧물, 비충혈 등 증상이 12주 이상 지속될 경우 만성으로 정의되며, 비강 내 용종이 동반된 경우 '비용종을 동반한 만성 비부비동염'으로 구분된다.