2024년 2월 미국 특허에 이어 FDA 510(k)허가를 받은 스마트엠셀과 전용키트 BSC, BMSC

줄기세포전문기업 미라셀(Miracell)은 자사의 핵심 제품인 '스마트엠셀(SMART M-CELL)'과 '키트 BSC BMSC'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 승인을 획득했다고 밝혔다. 

이번 승인으로 미라셀은 글로벌 재생의료 및 세포치료 시장에서 경쟁력을 한층 강화하게 되었다.

'스마트엠셀'은 세포 처리 및 농축 시스템 과정을 자동화한 첨단 의료기기로, 높은 효율성과 안정성을 기반으로 의료 현장에서의 활용도를 극대화한 것이 특징이다. 사용자 편의성을 고려한 설계와 정밀한 세포 처리 기술을 통해 의료진의 작업 효율을 크게 향상시킬 수 있다.

함께 승인된 '키트 BSC BMSC'는 골수유래 줄기세포(BMSC)의 분리 및 처리를 위한 전용키트로 스마트엠셀과의 연동을 통해 보다 표준화되고 일관된 결과를 제공한다. 

이를 통해 재생의료 및 다양한 임상 분야에서 활용 가능성이 기대된다.

특히 미라셀은 기존 기업들이 기기와 키트를 별도로 운영하는 방식과 달리, 세포의 품질(퀄리티) 향상을 위해 특정 파장의 빛(광원 기술)을 기기 내에 통합한 것이 차별화된 강점이다. 

이러한 통합 시스템은 세포 처리 과정의 정밀도를 높이고 보다 안정적인 결과를 구현하는 데 기여한다.

미라셀 관계자는 "이번 FDA 510(k) 승인은 당사의 기술력과 안전성을 국제적으로 인정받은 중요한 성과"라며 "미국을 포함한 글로벌 시장 진출 확대와 함께 지속적인 연구개발을 통해 혁신적인 의료 솔루션을 제공하겠다"고 밝혔다.

한편, 미라셀은 재생의료 분야에서의 기술 혁신을 선도하며 다양한 세포치료 솔루션 개발을 통해 글로벌 헬스케어 시장에서 입지를 강화해 나가고 있다.