한독의 면역항암제 '민쥬비'가 지난 24일 식품의약품안전처로부터 한 가지 이상의 전신요법을 받은 재발성 또는 불응성 소포성 림프종(Grade 1-3a) 성인 환자에서 레날리도마이드 및 리툭시맙과 병용요법으로 적응증을 추가 승인받았다.

소포성 림프종은 전체 비호지킨 림프종의 약 20~25%를 차지하는 흔한 아형으로, 완치가 어렵고 관해와 재발이 반복되는 만성 혈액암의 특성을 보인다. 기존 면역화학요법은 독성이 강하고 치료 차수가 거듭될수록 내성이 생겨 반응 지속 기간이 짧아지는 한계가 있었다.

민쥬비는 B세포 표면 항원인 CD19를 표적하는 인간화 단일클론항체로, 종양세포를 직접 사멸시키는 동시에 자연살해세포와 대식세포의 면역 작용을 증강시킨다. 이번 승인으로 한 가지 이상의 전신요법을 받은 환자에게 레날리도마이드 및 리툭시맙과 함께 투여할 수 있게 됐다.

이번 적응증 확대의 근거가 된 글로벌 임상 3상(inMIND) 연구 결과에 따르면, 민쥬비 병용요법은 기존 R² 요법(레날리도마이드+리툭시맙) 대비 탁월한 효과를 보였다.

민쥬비 병용군의 PFS 중앙값은 22.4개월로 대조군(13.9개월) 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 57%(HR=0.43) 감소시켰다.

전체 반응률(ORR) 83.5%, 완전관해율(PET-CR) 49.4%를 기록하며 대조군(각각 72.4%, 39.8%)을 웃도는 치료 성적을 거뒀다.

민쥬비는 국내에서 2021년 희귀의약품으로 지정됐으며 2023년 재발 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 적응증을 허가 받았다. 최근 적응증을 확대하고 있으며 2025년 FDA와 EMA에서도 재발 또는 불응성 소포성 림프종(Follicular Lymphoma, FL) 적응증을 승인받았다.

민쥬비는 국내에서 2021년 희귀의약품으로 지정됐으며 2023년 재발 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 적응증을 허가 받았다. 최근 적응증을 확대하고 있으며 2025년 FDA와 EMA에서도 재발 또는 불응성 소포성 림프종(Follicular Lymphoma, FL) 적응증을 승인받았다.

한편, 한독은 혈액암 분야에서 제품 포트폴리오를 확대하고 있다. 2016년 혈액암 영역의 희귀질환 제품으로 재즈 파마슈티컬스의 중증 간정맥폐쇄병 치료제 '데피텔리오'를 국내 도입했다. 이어 2021년 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제 '빅시오스'를 출시하며 혈액 항암제 비즈니스를 본격적으로 시작했다. 2023년 재발 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 치료제 '민쥬비'를 국내 출시하고 적응증을 확대하고 있다.
 

민쥬비는 2021년 국내 희귀의약품 지정 이후 2023년 DLBCL 치료제로 먼저 출시됐다. 2025년 미국 FDA와 유럽 EMA에서도 소포성 림프종 적응증을 승인받았으며, 국내에서도 이번 허가를 통해 글로벌 기준에 맞춘 최신 치료 옵션을 제공하게 됐다.

한독은 중증 간정맥폐쇄병 치료제 '데피텔리오', 급성 골수성 백혈병 치료제 '빅시오스'에 이어 '민쥬비'의 적응증을 지속 확대하며 혈액암 분야의 전문성을 공고히 하고 있다.