한국아스트라제네카는 면역항암제 임핀지(더발루맙)가 지난 23일 식품의약품안전처로부터 절제 가능한 위 또는 위식도 접합부 선암 환자의 수술 전·후 보조요법으로 허가를 받았다고 24일 밝혔다.

임핀지는 5-플루오로우라실, 류코보린, 옥살리플라틴, 도세탁셀(FLOT) 항암화학요법과 병용 후, 수술 이후 임핀지 단독요법을 유지요법으로 사용하는 방식으로 승인됐으며, 국내에서 허가된 면역항암제 가운데 위암 수술 전·후 보조요법 적응증을 최초로 확보했다.

허가된 요법에 따르면 수술 전에는 임핀지와 FLOT을 병용해 2주기 투여한 뒤 수술을 시행하고, 수술 후에는 다시 임핀지+FLOT 병용 2주기를 진행한 후 임핀지 단독 유지치료를 이어간다. 위암은 수술이 가능한 단계에서도 재발률이 높아 환자의 약 40~60%가 재발로 사망하며, 수술 후 재발 환자의 90%가 5년 이내에 재발하는 것으로 알려져 있어 수술 전·후를 아우르는 새로운 치료 전략의 필요성이 꾸준히 제기돼 왔다.

이번 허가는 절제 가능한 위암 및 위식도 접합부 선암 환자를 대상으로 한 글로벌 3상 MATTERHORN 연구 결과를 근거로 이뤄졌다. 연구에서 임핀지 수술 전·후 보조요법은 대조군 대비 질병 진행, 재발 또는 모든 원인에 의한 사망 위험을 29% 감소시키며 무사건 생존율(EFS)을 유의하게 개선했다(HR 0.71).

24개월 시점 전체생존율(OS)은 임핀지군 75%대, 대조군 70%대 수준으로 수치적 우위를 보였고, 병리학적 완전반응률(pCR)은 임핀지군 19.2%로 대조군 7.2% 대비 약 2.7배 높게 나타났다. 안전성은 기존 각 약제에서 알려진 프로파일과 대체로 일관된 양상을 보였다.

분당서울대학교병원 혈액종양내과 이근욱 교수는 "위암은 2·3기에서도 수술 후 상당수 환자에서 재발이 발생해 수술 전·후를 포괄하는 새로운 전략이 절실했다"며, MATTERHORN 연구를 통해 무사건 생존율과 전체생존율, pCR 개선이 동시에 확인된 점에서 임상적 의미가 크다고 평가했다.

한국아스트라제네카 항암제사업부 이현주 전무는 "임핀지가 면역항암제 가운데 최초로 수술 전·후 보조요법 적응증을 확보함에 따라, 미충족 수요가 컸던 국내 위암 환자에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다"며 다양한 암종에서 혁신 치료 솔루션을 지속적으로 선보이겠다고 밝혔다.