한국노바티스는 전이성 거세저항성 전립선암 치료제 '플루빅토주(루테튬(177Lu) 비피보타이드테트라세탄)'가 유럽종양학회 임상적 혜택 평가(ESMO-Magnitude of Clinical Benefit Scale, ESMO-MCBS) 최신 업데이트에서 최고 등급인 5점을 받았다고 11일 밝혔다. 

ESMO-MCBS는 항암 치료의 임상적 가치를 체계적으로 분석해 치료 의사결정과 접근성 향상을 지원하는 지표다. 전체생존(OS), 무진행생존(PFS), 삶의 질, 독성 등 다양한 임상 지표를 종합적으로 평가하며, 진행성 암 치료 환경에서 4~5점은 '높은 임상적 혜택(Substantial Benefit)'을 의미한다.

이번 평가는 전향적 무작위 3상 VISION 임상시험 결과를 기반으로 이루어졌다. 플루빅토는 안드로겐 수용체 경로 차단치료(ARPI)와 탁산계 화학요법을 받은 전이성 거세저항성 전립선암(mCRPC) 환자에서 방사선학적 무진행생존기간(rPFS) 중앙값을 8.7개월로, 대조군(3.4개월) 대비 두 배 이상 연장시켰다(HR 0.40; 99.2% CI 0.29~0.57; p<0.001). 질병 진행 또는 사망 위험은 약 60% 감소했다.

전체생존기간(OS) 역시 표준치료 단독군보다 4개월 길어졌으며, 사망 위험은 38% 감소했다(HR 0.62; 95% CI 0.52–0.74; p<0.001). 환자보고결과(FACT-P)에서도 삶의 질이 개선되고, 통증 악화 시점이 지연돼 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 측면에서도 우수한 결과를 보였다.

삼성서울병원 비뇨의학과 정병창 교수는 "치료 옵션이 제한된 mCRPC 환자에서 플루빅토가 생존 연장과 삶의 질 개선을 모두 입증했다는 점에서 ESMO-MCBS 5점은 매우 의미 있는 결과"라고 평가했다.

한국노바티스 고형암 사업부 크리스티 가오 전무는 "국내 도입 이후 플루빅토가 mCRPC 치료의 새 표준으로 자리 잡고 있으며, 이번 5점 평가는 그 임상적 가치를 객관적으로 재확인한 성과"라고 강조했다.

플루빅토는 2022년 미국 FDA와 유럽 EMA로부터 **전립선특이막항원(PSMA) 양성 mCRPC 치료용 방사성 리간드(177Lu-PSMA-617)**로 승인받았다. 국내에서는 2023년 6월 식품의약품안전처로부터 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT) 6호 의약품으로 지정됐으며, 2024년 5월 정식 허가를 획득했다.