식품의약품안전처가 새롭게 개발되는 의료기기의 분류 체계를 정비하고 일부 품목의 등급을 조정하는 등 규제 합리화에 나섰다.

식품의약품안전처는 '근시 진행 억제용 안경렌즈' 등 의료기기 품목 신설과 품목·등급 재분류, 용어 정비 등을 주요 내용으로 하는 「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정」(식약처 고시)을 3월 9일 개정했다고 밝혔다.

이번 개정의 주요 내용은 ▲근시 진행 억제용 안경렌즈 등 신규 품목 4건 신설 ▲용어 변경 및 오기 정정 5건 ▲'인상 전 처치제' 등급 조정(2등급→1등급) 등이다.

개정안에 따르면 그동안 별도의 소분류 품목이 없어 중분류 또는 한시 분류 품목으로 허가를 받아야 했던 ▲근시 진행 억제용 안경렌즈 ▲척추체 대체재 ▲척추 후궁 고정재 ▲서방형 약물 전달재 등 4개 품목이 새롭게 신설됐다.

이로써 관련 제품을 개발하는 기업들이 보다 명확한 기준에 따라 의료기기 허가 절차를 진행할 수 있을 것으로 기대된다.

또한 치아 인상을 채득하기 전에 잇몸을 일시적으로 후퇴시켜 치아 형태를 명확하게 드러내는 '인상 전 처치제'는 기존 2등급 의료기기에서 1등급으로 조정됐다.

식약처는 관련 업계의 재분류 신청과 해외 규제 사례 등을 종합적으로 검토해 해당 품목의 위험도가 낮다고 판단해 등급을 조정했다고 설명했다.

이와 함께 '흡수성 신경용 커프' 품목 정의에서 흡수성 재질에 해당하지 않는 '실리콘 고무제' 문구를 삭제했으며, '혈액 처리용 기구' 등 4개 품목의 영문명 오기를 정정하는 등 총 5건의 소분류 품목 정의와 용어도 정비됐다.

식약처는 앞으로도 의료기기 안전관리를 강화하는 동시에 규제과학 기반의 품목 분류 체계를 지속적으로 정비해 새로운 의료기기의 신속한 분류와 지정이 가능하도록 개선해 나갈 계획이라고 밝혔다.

한편 이번 고시 개정에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집에서 확인할 수 있다.