2025년 국내 의약품 임상시험 승인 건수는 총 783건으로 전년(747건) 대비 4.8% 증가한 것으로 나타났다. 특히 바이오의약품 및 항암제 임상시험의 뚜렷한 성장세가 이어졌다.

식품의약품안전처는 2025년 의약품 임상시험 승인 현황을 분석한 결과, 전체 승인 건수가 전년(747건) 대비 4.8% 증가한 783건을 기록했다고 밝혔다.

이 중 제약사 주도 임상시험은 668건(85.3%)이었으며, 연구자 임상시험은 115건으로 전년 대비 38.6% 급증했다.

지난해 임상시험의 주요 특징은 바이오의약품과 항암제의 개발 강세다. 바이오의약품 임상시험은 313건으로 전년 대비 약 24% 증가했으며, 항암제 임상시험 역시 304건으로 전년 대비 약 10% 늘어났다.

특히 항암제 임상 중 68%(207건)가 표적항암제로 나타나, 글로벌 신약 개발 트렌드인 특정 분자 변형 대응 및 국내 임상 역량의 결합이 두드러졌다.

바이오의약품은 글로벌 의약품 시장에서 매년 점유율이 증가하고 있고, 항암제는 전 세계적으로 신약 개발이 가장 활발하게 이루어지고 있어 이에 대한 개발 수요가 임상시험 승인 현황에 반영된 것으로 보인다. 

특히, 항암제 임상시험 중 표적항암제가 약 68%(207건)를 차지하였으며, 이는 암종별 또는 특정 분자 변형을 동반한 여러 유형의 암에 대한 의약품 개발 후보물질의 글로벌 확장 트렌드와 국내의 높은 임상시험 수행 역량이 결합된 결과로 분석된다. 

개발 주체별로는 희비가 엇갈렸다. 국내 제약사가 개발한 의약품 임상시험은 259건으로 전년 대비 약 15% 감소했으나, 해외 제약사 개발 의약품은 409건으로 약 14% 증가했다.

한국을 포함해 2개국 이상에서 실시하는 다국가 임상은 425건으로 전년(372건) 대비 약 14% 늘어났다. 국내 제약사의 경우 이중항체, 항체-약물 복합체(ADC), 생균치료제 등 차세대 플랫폼 기술을 활용한 임상시험을 활발히 전개하고 있다.

2025년 임상시험을 가장 많이 승인받은 곳은 해외 CRO인 피피디디벨럽먼트(33건)였으며, 한국아이큐비아(27건)와 한국엠에스디(27건)가 뒤를 이었다. 국내 기관 중에서는 서울아산병원(23건)이 연구자 임상 분야에서 상위권을 차지했다.

식약처는 '임상시험 승인 관련 규제운영 혁신 간담회'를 통해 심사의 일관성과 예측 가능성을 높이는 개선방안을 지속적으로 마련하고 있다. 식약처 관계자는 "앞으로도 환자의 신약 접근성을 높이고 업체의 신약 개발을 지원할 수 있는 임상시험 승인 정책을 추진해 나갈 계획"이라고 밝혔다.