갈더마코리아(대표이사 이재혁)의 생물학적 제제 '넴루비오(성분명 네몰리주맙)'가 지난 23일 식품의약품안전처로부터 중등도-중증 아토피 피부염 및 결절성 가려움 발진(양진) 치료제로 허가받았다.

넴루비오는 가려움 신호를 뇌에 전달하는 핵심 사이토카인인 IL-31의 경로를 직접 차단하는 유일한 단일클론항체다. IL-31은 단순한 가려움을 넘어 염증, 피부 섬유화, 표피 조절 이상을 유발하는 '4중 트리거' 역할을 한다.

임상 3상(ARCADIA 및 OLYMPIA) 결과, 넴루비오 투여군은 투여 시작 불과 48시간 만에 위약군 대비 유의미한 가려움 완화 효과를 보였으며, 16주 차에는 피부 병변 개선(EASI-75)과 수면 장애 완화 등 다방면에서 탁월한 효능을 입증했다.

또한 아토피 피부염 환자의 경우 초기 16주간 4주 간격으로 투여한 뒤, 반응에 따라 8주 간격으로 유지할 수 있는 유일한 치료 옵션이다. 이는 기존 치료제들보다 투여 횟수를 대폭 줄여 환자의 편의성을 높인 처방 방식이다.

갈더마코리아는 보험급여 등재 신청을 마쳤으며 오는 하반기 출시를 목표로 하고 있다.

이재혁 대표는 "가려움의 근본 원인을 표적하는 넴루비오가 환자들의 미충족 수요를 해결하고 일상에 실질적인 변화를 가져다주길 기대한다"고 밝혔다.