한국GSK(대표이사 구나 리디거)는 자사의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 백신 아렉스비(Arexvy)가 19일 식품의약품안전처로부터 50세 이상 59세 이하 성인 중 RSV로 인한 하기도 질환(RSV-LRTD) 위험이 증가한 사람을 대상으로 적응증 확대 승인을 받았다고 밝혔다. 이로써 아렉스비는 기존 60세 이상 성인에 이어 50~59세 고위험군 성인까지 접종 연령이 확대됐다.

RSV 감염증은 인플루엔자처럼 전파력이 높은 법정 4급 감염병으로, 고령자 및 만성 호흡기 질환자, 만성 심혈관 질환자, 당뇨병 환자 등 고위험군에서는 폐렴과 같은 중증 합병증 발생 위험이 높고 심한 경우 입원 및 사망에 이를 수 있다. 실제로 미국 연구에 따르면 기저질환이 2개 이상 있는 50세 이상 성인은 기저질환이 없는 사람에 비해 RSV 감염증으로 인한 입원율이 9배 높게 나타났다.

이번 적응증 확대는 50~59세 만성질환자에서 아렉스비 접종 후 60세 이상 성인과 비교하여 면역원성의 비열등성(non-inferiority) 및 유사한 안전성 프로파일이 확인된 글로벌 3상 임상시험 결과를 근거로 이루어졌다. 아렉스비는 60세 이상 성인을 대상으로 한 기존 임상연구에서 $82.6%$의 RSV-LRTD 예방효과를 나타냈다.

조성연 가톨릭대 서울성모병원 감염내과 교수는 "이번 접종 연령 확대는 그간 예방 공백이 있던 중장년층에서 질환 부담을 줄이는 중요한 전환점이 될 것"이라며, "60세 이상과의 비교 연구에서 비열등한 면역반응과 안전성이 확인된 만큼, 50~59세 고위험군 성인의 RSV 예방에 실질적인 도움이 될 것"이라고 기대했다.

조 교수는 현재 RSV 감염증에 특별한 치료법이 없기 때문에 예방이 매우 중요하며, RSV 백신은 불활화 계절성 인플루엔자 백신과 동시 접종이 가능하므로 병원 방문 시 함께 접종하는 것도 고려할 수 있다고 조언했다.

한국GSK 백신사업부 총괄 권현지 전무는 "이번 아렉스비의 적응증 확대로 국내 RSV 예방의 폭이 한층 넓어져 공중보건 향상에 기여할 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.